再生元旗下 Eylea HD 獲 FDA 批准，給藥間隔延長至 5 個月

再生元製藥公司 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.) 的高劑量阿柏西普注射液 EYLEA HD 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，用於治療濕性年齡相關性黃斑部病變 (wAMD) 和糖尿病黃斑部水腫 (DME)，給藥間隔最長可達 5 個月。

此次於 2026 年 4 月 2 日獲得的批准是基於關鍵性 PULSAR 和 PHOTON 臨床試驗的 96 週結果，這兩項試驗分別涉及 wAMD 和 DME 患者。數據表明，EYLEA HD 提供與標準 2 mg EYLEA 劑量相當的視力增益，但注射頻率更低。

在兩項關鍵試驗中，EYLEA HD 在 48 週時的最佳矯正視力 (BCVA) 增益方面證明了其不劣於標準 EYLEA 注射。在 96 週時，大多數患者在延長至 12 或 16 週的給藥間隔下，仍能維持這些視力和解剖結構的改善。

更低頻的給藥方案對患者而言是一項重大進展，減輕了與頻繁眼部注射相關的治療負擔。此次批准加強了再生元在眼科市場的競爭地位，對包括羅氏 (Roche) 的 Vabysmo 在內的現有療法構成了新的壓力，後者同樣提供延長給藥間隔的方案。

預計此次批准將成為再生元的重要增長動力，有望提振其股價並增加其在估計為 120 億美元的全球視網膜疾病治療市場中的份額。對部分患者而言，能夠將給藥間隔延長至每 4 個月甚至 5 個月，解決該患者群體的一個主要未滿足需求。

此次批准通過提供更便捷、更有效的治療選擇，鞏固了再生元在抗 VEGF 市場中的專營地位。投資者將在未來幾個季度密切關注初始銷售數據，以評估市場對 EYLEA HD 及其主要競爭對手 Vabysmo 的採納情況。

本文僅供參考，不構成投資建議。