Quest 新增羅氏 pTau217 檢測，阿茲海默症不確定率降至 10%

Quest Diagnostics 將提供羅氏獲美國食品藥物管理局（FDA）核准的 Elecsys pTau217 阿茲海默症血液檢測，將其納入 AD-Detect 產品組合，這是首款既能確診又能排除類澱粉蛋白病變的單一檢測項目。

Quest Diagnostics 神經內科資深醫學總監 Michael K. Racke 醫學博士表示：「以血液為基礎的生物標記檢測，已迅速為阿茲海默症的治療與診斷決策建立起新的照護標準。」

Quest 計劃於第四季推出以 Elecsys pTau217 檢測為基礎的 AD-Detect 品牌實驗室檢測服務，並於 2027 年將羅氏檢測納入未來的 AD-Detect 檢測套組。此外，該公司也將於 8 月底推出 AD-Detect ABeta 42/40、p-tau217 與 ApoE 評估檢測，這是一項結合 pTau217、類澱粉蛋白 beta 42/40 比值及 APOE 基因風險標記的實驗室開發檢測。發表於《Neurology Clinical Practice》的研究顯示，這項多生物標記檢測的不確定率為 10%，低於全球阿茲海默症執行長倡議（Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease）建議一般臨床族群採用的 15% 至 20% 門檻。

此舉使 Quest 在血液型阿茲海默症診斷市場中佔有一席之地，而藥廠與診斷公司正競相爭取更早的診斷契機。Quest 股價於 8 月 24 日以 244.34 美元開盤，目前交易價格高於 235.31 美元的共識目標價；此前該公司第二季每股盈餘達 3.12 美元，優於市場預估的 2.82 美元。

10% 不確定率對比 15% 至 20% 標準

Elecsys pTau217 檢測測量血液中的磷酸化 tau 217 蛋白片段，該蛋白與腦內類澱粉蛋白累積密切相關，而類澱粉蛋白累積正是阿茲海默症病理學的重要標誌。羅氏表示，該檢測可在美國已安裝的逾 4,500 台實驗室分析儀上運行，有望將檢測可及性拓展至專科中心以外。此項 FDA 核准緊接歐洲於 5 月核准之後。

Quest 的新型多生物標記檢測套組將 pTau217 結果與類澱粉蛋白 beta 42/40 比值及 APOE 異構體狀態相結合，透過 Quest 的質譜分析法測量，生成單一分數以預測阿茲海默症病理的可能性。此檢測符合阿茲海默症協會（Alzheimer's Association）指引，該指引指出，在專科環境中達到約 90% 敏感性與特異性的血液型檢測，可在無需額外檢測的情況下確診。

Quest Diagnostics 神經內科執行總監兼總經理 Amanda Backner 表示：「Quest 的廣泛研究證明，包含多種生物標記的血液型檢測，對阿茲海默症病理可能具有更高的敏感性和特異性，且與單獨執行的相同檢測相比，不確定率更低。」

取代PET掃描與脊椎穿刺的競賽

此舉的背景是藥廠與診斷公司競相開發更簡便的阿茲海默症檢測。Fujirebio 的 Lumipulse 於 2025 年成為 FDA 核准協助阿茲海默症評估的首款血液檢測。Labcorp 也表示計劃透過其實驗室網絡提供羅氏 pTau217 檢測，在新興血液型診斷市場中與 Quest 展開正面交鋒。

目前檢測類澱粉蛋白的方法依賴正電子斷層掃描（PET）或腦脊髓液檢測，這些方法可能成本高昂、具侵入性，且在專科中心以外難以取得。Quest 研究人員發表於《Journal of Prevention of Alzheimer's Disease》的研究發現，對於認知功能衰退患者，血液型生物標記檢測評估阿茲海默症病理比類澱粉蛋白 PET 掃描更有效率且更具成本效益。

Quest 服務美國半數醫師與醫院，已設定 2026 全年每股盈餘指引為 11.05 至 11.25 美元，市場共識為 11.15 美元。阿茲海默症檢測計劃為專科診斷領域開闢了潛在營收來源，廣泛的生物標記檢測套組可推動醫療機構採用。該公司約 2,000 個患者服務中心為新檢測提供了配送優勢，患者可憑醫師囑託，透過 Quest 在辦公室及行動服務中的抽血技術人員取得檢測。

本文僅供參考，不構成投資建議。