關鍵點：
- FDA 授予 REYOBIQ 治療兒童惡性膠質瘤的孤兒藥資格認定。
- 該認定將在藥物獲批後提供為期七年的市場獨佔權。
- REYOBIQ 是一種針對中樞神經系統癌症的標靶放射治療藥物。
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Plus Therapeutics 腦癌藥物獲 FDA 孤兒藥資格認定
Plus Therapeutics 公司週三宣布，其主要研發藥物 REYOBIQ 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的孤兒藥資格認定，用於治療兒童惡性膠質瘤。
「FDA 授予 REYOBIQ 孤兒藥資格認定的決定，對於 Plus Therapeutics 以及兒童腦癌患者群體來說，都是一個重要的里程碑，」Plus Therapeutics 總裁兼首席執行官 Marc H. Hedrick 博士表示，「我們致力於為治療選擇有限的兒童推進這種極具前景的療法。」
孤兒藥資格授予旨在治療、預防或診斷在美國受影響人數少於 20 萬人的罕見疾病或狀況。Plus Therapeutics 獲得的權益包括在獲批後享有為期七年的市場獨佔權、符合條件的臨床試驗稅收抵免，以及免除 FDA 申請費。REYOBIQ（即 rhenium Re186 obisbemeda）是一種直接針對中樞神經系統癌症的新型放射治療藥物。
孤兒藥認定增強了 REYOBIQ 的商業潛力，並可能增加投資者對這家納斯達克上市公司 (PSTV) 的信心。對於患者而言，這有望加速一種針對這種需求遠未得到滿足、且具有破壞性的兒童癌症的新治療方案的開發。
這一監管里程碑鞏固了 Plus Therapeutics 在中樞神經系統腫瘤領域的地位。投資者目前將密切關注該公司宣布針對該兒童群體啟動 REYOBIQ 關鍵臨床試驗的時間表。
本文僅供參考，不構成投資建議。