輝瑞與BioNTech XFG新冠疫苗獲FDA批准，全球累計配送逾50億劑

輝瑞（Pfizer）與BioNTech針對XFG變異株的新冠疫苗獲得美國FDA批准，全球累計已配送逾50億劑COMIRNATY疫苗。

兩家公司發布聯合聲明表示，這項補充生物製劑許可申請（sBLA）的批准，遵循了FDA於5月發布的指引，該指引選定XFG作為美國自2026年秋季起優先採用的疫苗組成。

2026-2027年度的配方獲准適用於65歲以上成年人，以及5至64歲且至少擁有一項使其處於重症新冠高風險的基礎疾病之個體。該批准基於臨床、非臨床及真實世界數據，顯示疫苗對包括XFG、XFG.1.1、NB.1.8.1、PQ.17及PQ.2.8.1等流行變異株均能產生強勁免疫反應。

疫苗即日起開始配送，預計在未來數日內送達全美各地的藥房、醫院與診所。消息公布後，輝瑞股價下跌0.99%，BioNTech下跌1.03%。此次批准為兩家公司鎖定了2026-2027年度的營收來源，其中BioNTech在美國、歐盟、英國及其他市場擔任上市許可持有人。

此次批准進一步鞏固了兩家公司在mRNA疫苗市場的地位，與莫德納（Moderna）的Spikevax形成直接競爭。莫德納尚未就其針對XFG變異株的2026-2027年度配方獲得FDA批准，這使輝瑞與BioNTech在秋季疫苗接種活動中具備潛在的先發優勢。

兩家公司表示，COMIRNATY持續展現優異的安全性與有效性，並獲得大量真實世界證據、藥物警戒及製造數據的支持。該疫苗基於BioNTech的專有mRNA技術，由兩家公司共同開發，BioNTech在美國、歐盟、英國及其他司法管轄區持有上市許可。

FDA選定XFG變異株，反映了監管機構致力於更精確匹配當前流行的SARS-CoV-2病毒譜系。該批准符合主管機關對新一季疫苗組成的指引，兩家公司表示，經調整的疫苗在非臨床研究中對多種當代病毒譜系產生了強勁的免疫反應。據兩家公司指出，XFG變異株已成為美國的主流流行病毒譜系。

此次批准使輝瑞與BioNTech在秋季疫苗接種季中具備競爭優勢，即時配送讓兩家公司領先競爭對手取得先發地位。投資人將密切關注2026-2027年度的接種率及政府採購決策，作為評估兩家公司營收影響的關鍵指標。

本文僅供參考，不構成投資建議。