OS Therapies 就2.5年存活率數據取得FDA統計會議

OS Therapies已獲得FDA Type C會議，以審查其轉移性骨肉瘤Phase 2b OST-HER2試驗的2.5年總體存活率數據。

OS Therapies首席醫學顧問兼董事會成員Craig Eagle博士表示：「我們感到欣慰的是，2.5年時間點的總體存活率與2年時間點相比保持不變。」

該會議預計於2026年9月中旬舉行，與會成員來自生物製品評價與研究中心（CBER），並與待審的生物標記數據審查會議同步進行，該會議已安排在藥物評價與研究中心的生物標記資格計畫之下。公司預計將於2026年9月初公布3年總體存活率的期中數據。與此同時，英國藥品和醫療產品監管局已批准一場新的科學諮詢會議，以審查支持公司待審的有條件上市許可申請的統計方法。

FDA會議將聚焦於應採用OST-400的合併非同期已發表歷史對照數據，還是同期自然病史數據，來評估OST-HER2試驗的臨床療效。公司待審的再生醫學先進療法認定申請、FDA滾動審查及局長國家優先審查憑證的決定，預計將在會議後作出，這可能有助於在2026年底前透過加速審批計畫提交生物製劑許可申請（BLA）。

OST-HER2已獲得FDA的孤兒藥認定、快速通道認定及罕見兒科疾病認定，同時也獲得EMA和MHRA的ODD、FTD及ATMP認定。根據RPDD計畫，BLA獲批後公司將有資格獲得優先審查憑證，並計劃出售該憑證。公司的局長國家優先審查憑證意向書已被FDA受理，最終決定將在完整BLA提交後作出。

公司公布了正面的Phase 2b數據，顯示12個月無事件存活期主要終點及總體存活率次要終點均呈現具臨床意義的益處。OST-HER2亦已獲得美國農業部有條件批准，用於治療患有骨肉瘤的犬隻，同時公司已完成OST-504用於去勢抵抗性前列腺癌的Phase 1研究給藥。

2年與2.5年時間點之間持續的存活率益處，強化了加速審批的論據。投資人將密切關注9月初公布的3年期中OS數據，以及9月中旬的FDA Type C會議結果，作為該股的下一關鍵決策點。

本文僅供參考，不構成投資建議。