Oculis股價重挫23%：第三期DME試驗未達視力改善目標

Oculis Holding AG（納斯達克代碼：OCS）表示，其兩項針對糖尿病性黃斑水腫（DME）的OCS-01第三期DIAMOND試驗，未能在第52週達到改善最佳矯正視力（BCVA）的主要終點，導致股價在週五交易中重挫逾23%。

「我們自然感到失望，因為兩項試驗中觀察到的視網膜厚度顯著且持續的減薄，並未在第52週轉化為BCVA的改善，」Oculis執行長Riad Sherif醫學博士在公司的電話會議上表示。

DIAMOND計畫在全球119個中心招募了805名患者，其中DIAMOND-1有404人，DIAMOND-2有401人。兩項研究各治療組約隨機分配200名患者。主要終點測量第52週時BCVA ETDRS字母評分的變化，關鍵次要終點則追蹤至少改善15個字母的患者百分比。兩項指標均未達成。超過80%的患者完成了為期52週研究的藥物部分，該研究包括六週的導入期和46週的維持期。

OCS-01在兩項試驗中確實展現出快速且持續的中央視網膜下場厚度（一種視網膜腫脹的解剖學指標）減薄。然而，該效益並未轉化為功能性視力的改善。Sherif指出，載體對照組中觀察到約五個字母的改善，是「DME領域任何其他試驗中最佳安慰劑反應的兩倍以上」，稱該結果令人意外。他表示公司已交叉核對試驗執行流程，未發現試驗操作問題的證據，且患者的順從性高，與早期研究一致。

安全性表現與先前試驗一致，無意外發現。OCS-01組的眼壓升高和白內障發生率較高，Sherif表示這在DME患者長期使用類固醇的情況下是預期中的。

基於這些結果，Oculis目前不計劃就OCS-01用於DME向美國食品藥物管理局（FDA）提交申請。財務長Sylvia Cheung表示，Oculis擁有OPTIREACH技術和OCS-01候選藥物的所有權，無需為該計畫支付授權費用。DIAMOND試驗的常規中心關閉成本預計將在第二季和第三季初產生。Sherif表示，OCS-01已準備好提交眼科手術適應症的申請，公司將在做出決定前進行全面評估。

Oculis將把資源重新導向後期管線，包括針對視神經病變的Privosegtor PIONEER計畫，以及用於乾眼症的licaminlimab PREDICT-1研究。PIONEER-1的設計已在特殊協議評估下與FDA達成一致，超過70個美國及國際中心正處於不同階段的啟動流程。Sherif表示，公司預計「在不久的將來」治療首位患者。在licaminlimab方面，PREDICT-1試驗計劃招募160名患者，約70%的中心已進入積極篩選階段。Oculis預計在今年稍後提供最新進展。

公司持有2.78億美元的現金、現金等價物及短期投資，資金跑道可延續至2029年下半年。此次股價下跌使OCS股價觸及試驗數據公布以來的最低水平，考驗投資者對公司剩餘管線的信心。投資者將關注未來幾個月PIONEER-1患者招募及PREDICT-1篩選進度的最新消息。

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