NRx Pharma 在獲得 FDA 正面審查後力爭於 2026 年夏季獲批

NRx Pharmaceuticals Inc.（納斯達克代碼：NRXP）已收到美國食品藥物管理局（FDA）仿製藥辦公室對其不含防腐劑的氯胺酮靜脈注射劑 NRX-100 發出的正面紀律審查信。該機構在信中僅要求進行「輕微」的行政修改，這使該藥物離 2026 年夏季獲批的目標又近了一步。

「在美國，每 11 分鐘就有一人死於自殺。每一天，我們都會失去 20 名或更多的退役軍人和士兵，還有無數的一線救援人員，」NRx 執行長兼董事長 Jonathan C. Javitt 博士在聲明中表示。「我們致力於與 FDA 合作，為有需要的患者提供挽救生命的治療方案。」

該質量審查信是在 FDA 於 3 月 17 日作出有利的生物等效性判定之後發出的，涵蓋了原料藥、製劑、製造和微生物學領域。在隨後的會議中，FDA 領導層承認加快氯胺酮審批是國家優先事項（該目標得到了近期一項行政命令的支持），並表示支持在當前審查週期內解決剩餘的申請事項。

這一進展顯著降低了 NRX-100 的監管風險，該藥物正開發用於治療自殺性抑鬱症、慢性疼痛和創傷後壓力症候群（PTSD）。NRx 的配方顯著特點是不含苯扎氯銨（Benzethonium Chloride），這是一種新藥中不再允許使用的防腐劑。潛在的批准可能會解決已記錄的臨床用氯胺酮供應短缺問題。

NRx Pharmaceuticals 是一家專注於中樞神經系統疾病的臨床階段生物製藥公司。除靜脈注射氯胺酮 ANDA 外，該公司已啟動 NRX-100 的新藥申請，並正在開發 NRX-101，這是一種 D-環絲氨酸和魯拉西酮的口服組合藥物。NRX-101 已獲得治療自殺性雙相抑鬱症的突破性療法認定。

FDA 的正面回饋表明 NRX-100 的上市路徑更加清晰，該藥物在治療自殺傾向方面持有快速通道認定。投資者將關注最終的審批決定，公司預計該決定將於 2026 年夏季做出。

本文僅供參考，不構成投資建議。