諾華 Rhapsido 獲歐盟批准，惠及 400 萬患者的口服藥物問世

歐盟委員會已批准諾華公司的 Rhapsido 用於治療患有慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的成人，使其成為歐洲近 400 萬名患者的首款口服靶向治療藥物。

「Rhapsido 的獲批標誌著一個重大進步，它通過阻斷關鍵免疫通路提供快速緩解，這可能有助於廣大患者實現對病情的顯著控制，」柏林夏里特醫科大學變態反應學研究所副所長 Martin Metz 教授表示。

該批准基於兩項 3 期臨床試驗 REMIX-1 和 REMIX-2，試驗涉及 925 名對 H1 抗組胺藥反應不足的患者。Remibrutinib 是該藥物的活性成分，是一種高度選擇性的口服 BTK 抑制劑，可阻斷組胺釋放，而組胺釋放是導致 CSU 特有的瘙癢性風團和腫脹的關鍵驅動因素。超過 50% 接受常規抗組胺藥物治療的患者仍會遭受虛弱症狀的困擾。

Rhapsido 的獲批使諾華在 CSU 口服治療市場佔據了先發優勢，全球約有 4,000 萬人受此病影響。該藥物每日服用兩次，無需實驗室監測，為現有治療方案提供了一種便捷的選擇。Rhapsido 此前已在美國和中國獲批。

蕁麻疹領域未被滿足的需求

CSU 是一種慢性皮膚病，其特徵是突然出現瘙癢性風團和/或深層組織腫脹，持續時間達六周或更長，且無明確外部誘因。該疾病在女性中的發病率幾乎是男性的兩倍，最常見於 20 至 40 歲之間，會導致顯著的身心壓力，包括睡眠剝奪和焦慮。

此次獲批鞏固了諾華在競爭激烈的免疫學市場中的地位，並開闢了可觀的新收入來源。投資者將關注其初始銷售數據，以及針對慢性誘導性蕁麻疹 (CIndU)、食物過敏和化膿性汗腺炎 (HS) 等擴展適應症試驗的進一步數據。

本文僅供參考，不構成投資建議。