Nexalin 擬於 2026 年 Q2 啟動失眠設備臨床試驗，尋求 FDA De Novo 授權

Nexalin Technology (納斯達克股票代碼：NXL) 將於 2026 年第二季度啟動其 HALO Clarity 設備的 160 名受試者關鍵性臨床試驗。這是其尋求美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准該新型失眠治療方案戰略中的關鍵一步。

「我們認為 Nexalin HALO Clarity 醫療設備代表了一種獨特且先進的方法，可為中重度失眠患者提供非侵入性、無藥物的治療，」Nexalin Technology 首席執行官 Mark White 表示。

這項隨機、三盲、偽刺激對照研究旨在支持向 FDA 提交 De Novo 分類請求。這一監管路徑適用於新型醫療設備，並有望將 Nexalin 的深層顱內頻率刺激 (DIFS™) 技術與現有的神經刺激器區分開來。根據 Precedence Research 的估計，2025 年全球睡眠科技設備市場規模約為 293 億美元。

試驗的成功以及隨後的 De Novo 授權將建立一個新的產品類別，為非藥物失眠治療開闢一個巨大且未被充分服務的市場。對於投資者而言，這代表了一個重大的潛在催化劑，但如果失敗，則將對其臨床和商業野心造成重大挫折。

試驗與監管路徑

Nexalin 正在與負責任的研究組織 (ARO) Lindus Health 合作，管理從方案敲定到數據分析及提交的整個試驗過程。該研究的主要目標是提供 FDA 授予 De Novo 請求所需的臨床證據。如果獲得成功，這將創建一類新的醫療設備，並使 HALO Clarity 區別於目前的刺激技術。

該公司的戰略建立在先前發表的臨床數據基礎之上，這些數據顯示，與偽刺激設備相比，治療參數有顯著的統計學改善。Nexalin 的非侵入性神經刺激平台也正在研究用於治療抑鬱症、創傷性腦損傷 (TBI)、創傷後應激障礙 (PTSD) 和阿茲海默症。

分析師觀點

Maxim Group 分析師 Anthony Vendetti 最近重申了對 Nexalin Technology 的「買入」評級，目標價為 2.00 美元。該公告發布前，公司股價收於 0.37 美元。在截至 12 月 31 日的季度中，Nexalin 報告收入為 17.19 萬美元，GAAP 淨虧損為 238 萬美元，而去年同期的收入為 2.718 萬美元，淨虧損為 283 萬美元。

本文僅供參考，不構成投資建議。