Key Takeaways
Nexalin Technology Inc. (NASDAQ: NXL) 報告稱，在一項同行評審的研究中，其非侵入性神經刺激設備使慢性失眠患者的睡眠質量評分提高了 44%，在追求 FDA 新監管途徑的過程中提供了關鍵的臨床證據。
「這項發表代表了 Nexalin 及其專有 DIFS™ 技術的另一個重要科學驗證點，」Nexalin Technology 首席醫學官 David Owens 博士表示。「我們認為這些發現不僅暗示了症狀的改善；它們還提供了神經影像學證據，表明我們的高功率、非侵入性方法可能正在調節關鍵的大腦網絡。」
這項發表在《心理治療與心身醫學》(Psychotherapy and Psychosomatics) 雜誌上的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗顯示，使用 Nexalin 15 mA、77.5 Hz 設備四週的患者，其匹茲堡睡眠質量指數 (PSQI) 評分從 13.8 降至 7.7。結果具有高度顯著性 (p < 0.001)，而安慰劑組沒有顯著變化，評分從 13.8 變為 13.9。
對於投資者而言，該研究為這家市值不足 1000 萬美元的公司提供了臨床和機制驗證。該數據旨在支持計劃向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交的 De Novo 申請，這是一種針對新型設備的監管途徑。Nexalin 的股價一直表現低迷，在過去一年中下跌了 78%，這一臨床里程碑對於在更大規模的關鍵試驗之前降低其技術的風險至關重要。
除了主要的睡眠質量指標外，該研究還包括了作者認為可以洞察治療作用機制的神經影像學數據。研究顯示，該設備可以調節默認網絡和凸顯/腹側注意網絡的活動，這些網絡涉及過度喚醒和情緒調節——這是失眠的關鍵因素。
這種大腦網絡功能物理變化的客觀證據有助於將 Nexalin 的深度顱內頻率刺激 (DIFS™) 與健康設備或純行為療法區分開來。首席執行官 Mark White 將該技術定位為「突破性」且「人體無法察覺」，將其與更具侵入性或功率較低的傳統神經刺激方法進行了對比。
積極的結果增強了 Nexalin 正在進行的 HALO™ Clarity 關鍵項目的信心，這是一項更大規模的試驗，預計將成為其計劃向 FDA 提交 De Novo 申請的基礎。De Novo 途徑專為市場上尚無同類產品的低至中度風險醫療設備而設計。在關鍵試驗和 FDA 審批中取得成功，將為數百萬受慢性失眠困擾的美國人開啟新的治療途徑。
儘管 Nexalin 的方法很新穎，但它仍處於開發神經和精神疾病療法的競爭格局中。該股波動性較大，在消息發佈當天，同行表現不一，Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) 和 Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) 等公司也在開發針對大腦相關疾病的新型療法。Nexalin 的第二代設備已在中國、巴西、阿曼和以色列獲准使用。
本文僅供參考，不構成投資建議。
