Natera的Prospera贏得Medicare擴大承保，腎臟檢測每年可達6次

Natera旗下的Prospera產品組合獲得Medicare擴大監測承保，移植後第2至3年的腎臟檢測次數翻倍至每年4次，自8月30日起生效。

美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）透過其MolDx計畫，最終確定了針對固體器官移植排斥反應分子檢測的地區承保裁定L40060，強化了Natera Inc.旗下Prospera產品組合在監測情境下的報銷條件。該政策涵蓋腎臟移植患者在第一年可進行6次檢測，第二及第三年每年4次，相較於2025年7月草案中所有適應症均僅限每年2次的提議有所提升。心臟移植監測則在第一年可進行12次檢測，第二及第三年每年4次；肺臟移植檢測——現已涵蓋雙肺及單肺移植——則比照心臟移植的檢測時程。

Natera市場准入資深副總裁Matt Mega表示：「這項新政策為監測方面的分子檢測提供了強力支持，使臨床醫師能夠及時應對排斥反應，並幫助防止對捐贈器官造成不可逆的損害。」

最終裁定較2025年7月發布的草案版本有顯著改善，該草案曾將所有器官類型的腎臟監測限制為第一年4次、第二及第三年僅每年2次。包括美國移植外科醫師協會、美國移植學會以及國際心肺移植學會在內的主要醫學協會，均提交了支持擴大檢測頻率的意見。若已懷疑發生排斥反應而進行的「因病因檢測」承保範圍，在新政策下維持不變。

這項擴大的報銷框架直接有利於Natera在規模逾20億美元的移植診斷市場中的競爭地位，該市場上Natera與CareDx Inc.及Insight Molecular Diagnostics Inc.相互競爭。消息公布後，CareDx股價應聲上漲；而iMDx——其GraftAssure產品組合也在另一項相關的MolDx政策中獲得有利對待——則指出最終規則取消了第四年及以後的檢測次數上限，前提是能證明臨床效用。iMDx的GraftAssureCore檢測每次結果的Medicare報銷費率為2,753美元。

擴大承保對移植中心意味著什麼

對於正在評估是否將dd-cfDNA檢測內部化的醫院和移植中心而言，更高的允許檢測頻率強化了其經濟效益。Natera的Prospera為委外檢測，由該公司在德州奧斯汀和加州聖卡洛斯經CLIA認證的實驗室進行處理，如今已具備更清晰的長期監測報銷參數。該政策涵蓋腎臟、心臟及肺臟移植——這是美國三大高手術量的實體器官移植類別，每年進行超過4萬例移植手術。

隨著Natera與iMDx採取不同的策略，競爭格局正在轉變。Natera採用集中式實驗室模式，而iMDx正尋求為其GraftAssureDx檢測試劑盒取得FDA上市許可，這將使移植中心實驗室能夠在當地進行檢測，並以相同費率向Medicare申請報銷。iMDx將此策略描述為從集中式參考實驗室轉向醫院端檢測的潛在模式轉變，儘管其檢測試劑盒仍在接受FDA審查。

在納斯達克交易的Natera股票，盤後交易中尚未對該消息作出反應。根據Natera的說法，該公司的Prospera檢測已獲得超過400篇經同儕審查的出版物支持。最終的LCD將於8月30日生效，為移植中心提供約六週時間調整其檢測流程及報銷實務。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。