莫德納流感疫苗獲FDA小組全票通過，8月批准在即

莫德納的mRNA流感疫苗已跨越其最大的監管障礙，為8月可能獲批鋪平道路，這將使該公司擁有第三款上市產品，同時也是美國首款基於mRNA技術的季節性流感疫苗。

莫德納公司（Moderna Inc.）的實驗性流感疫苗mFlusiva於週四獲得美國食品藥物管理局（FDA）疫苗及相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）的一致支持，針對兩個年齡層的投票結果均為9-0，確認該疫苗對50歲及以上成人的效益大於風險。

該諮詢小組進行了兩次獨立投票——一次針對50至64歲成人，另一次針對65歲及以上長者——兩項投票均無異議通過。這一結果與2月的情況形成鮮明對比，當時川普任命的疫苗主管Vinay Prasad拒絕受理莫德納的申請，認為該公司應在老年族群中使用高劑量對照疫苗，而非其第三期試驗所採用的標準劑量疫苗。

「今天所展示的研究執行得非常嚴謹，」VRBPAC投票委員、貝勒醫學院兒科傳染病專家Flor Munoz-Rivas在投票後表示。「研究結果非常明確，且在證明額外效力方面極為穩健。」

莫德納的第三期療效研究P304招募了超過4萬名50歲及以上成人，結果顯示該mRNA候選疫苗與已獲批准的標準劑量流感疫苗相比，相對疫苗效力高出26.6%。另一項涉及近3000名65歲及以上參與者的較小規模第三期試驗則表明，其免疫反應優於目前針對該年齡層所推薦的高劑量疫苗。最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、頭痛和肌肉痠痛，各試驗組之間在嚴重不良事件方面無顯著差異。

FDA已設定8月5日為最終決定的截止日期。若獲批准，mFlusiva將成為美國首款基於mRNA技術的季節性流感疫苗，使莫德納的商業產品組合擴展至其新冠疫苗Spikevax及呼吸道合胞病毒疫苗mResvia之外。消息傳出後，莫德納股價上漲3.5%。

該公司正採取雙軌監管策略：針對50至64歲成人尋求傳統批准，而針對65歲及以上長者則尋求加速批准，並承諾在老年族群中進行一項確認性的上市後研究。莫德納執行長Stéphane Bancel表示，公司期待在FDA完成審查的過程中與其密切合作。

另一個挑戰將在美國疾病管制與預防中心（CDC）面前出現，該中心的免疫實踐諮詢委員會（ACIP）——目前因聯邦禁令而受阻，該禁令阻止了衛生部長Robert F. Kennedy Jr.所任命的人選——需要發布使用建議，保險公司和聯邦計畫才會被要求免費承保該疫苗。衛生與公共服務部（HHS）正在加快上訴該禁令，程序將延續至7月。

對莫德納而言，這款流感疫苗是其在後疫情時代增長策略中的關鍵一環。Evercore ISI分析師在客戶報告中指出，FDA批准「可能有助於公司重回增長軌道」，同時等待其腫瘤學產品線成熟，不過他們也警告，僅靠流感疫苗計畫並非「根本性的投資主題轉折點」。Jefferies分析師Andrew Tsai預計，到2030年，美國流感疫苗及新冠-流感聯合疫苗的銷售額將達到七億五千萬美元。莫德納亦在重塑其商業領導層，本週新聘了一位執行長並晉升其總裁，為多款產品上市做好準備。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。