默克獲FDA批准Keytruda-Welireg聯合療法用於腎癌

重點摘要：

• FDA批准Keytruda聯合Welireg用於腎切除術後輔助治療ccRCC
• 第三期LITESPARK-022試驗顯示復發風險降低28%
• 首個獲批的PD-1與HIF-2α抑制劑聯合療法

美國食品藥物管理局（FDA）批准默克（Merck）的Keytruda（pembrolizumab）聯合Welireg（belzutifan），用於腎切除術後具有中高度或高度復發風險的透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者的輔助治療，該公司於週五宣布。

默克表示，此次批准標誌著首個獲授權的PD-1抑制劑與低氧誘導因子-2α（HIF-2α）抑制劑聯合療法，同時也是Welireg在早期ccRCC領域獲得的第一項批准。

「LITESPARK-022試驗的結果顯示，pembrolizumab聯合belzutifan能將疾病復發、轉移或死亡的風險降低28%，這為患者提供了一個重要的新選擇，」丹娜—法伯癌症研究所Lank泌尿生殖腫瘤中心負責人Toni K. Choueiri醫生表示。

第三期LITESPARK-022試驗共納入1,841名患者，隨機分組接受Welireg（每日口服120毫克）聯合Keytruda（每六週靜脈注射400毫克），或Keytruda聯合安慰劑，最多治療九個週期。與Keytruda聯合安慰劑相比，該聯合療法將疾病復發、轉移或死亡的風險降低了28%（HR=0.72；95% CI 0.59-0.87；p=0.0003）。聯合療法組的預估24個月無病存活率為81%，對照組為74%。兩組的中位無病存活期均未達到。期中分析時，整體存活率數據尚未成熟。

聯合療法組中有30%的患者出現嚴重不良反應，最常見的包括肺炎（2%）、低氧血症（1.9%）和肺炎炎（1.6%）。致命不良反應發生率為1.1%。Welireg的處方資訊包含胚胎-胎兒毒性的黑框警告，以及關於嚴重貧血和低氧血症的警告。

FDA同時批准了Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）皮下注射製劑聯合Welireg用於同一適應症。建議劑量為每日口服Welireg 120毫克，同時使用Keytruda或Keytruda Qlex，直至疾病復發、出現不可接受的毒性或完成54週治療。

此次批准擴大了默克在腎癌領域的腫瘤學產品組合。Keytruda已獲批用於一線晚期治療（聯合axitinib），以及作為RCC的單藥輔助治療。根據默克年度申報文件，Welireg作為首創的HIF-2α抑制劑，2025年銷售額達8.92億美元。該聯合療法目前在ccRCC輔助治療市場上面臨標準監測和Keytruda單藥治療的競爭——Keytruda基於KEYNOTE-564試驗，已於2021年獲批用於RCC輔助治療。

默克股價週五收於119.05美元，下跌1.42%，與大盤跌幅一致。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。