默沙東股價下跌 4%，因腎癌三聯療法 III 期臨床試驗失敗

默沙東（Merck & Co.）股價週二下跌超過 4%，此前該公司宣布其兩款用於治療晚期腎癌的實驗性三聯療法在一項大型 III 期研究中未能達到主要目標。對於這家希望以此定義下一代標準療法的公司來說，這是一個重大挫折。

「雖然這些方案沒有顯示出我們希望的結果，但這些數據加深了我們對晚期腎細胞癌的理解，並將有助於塑造下一代治療方法，」默沙東實驗室全球臨床開發副總裁 M. Catherine Pietanza 博士在聲明中表示。

LITESPARK-012 試驗評估了兩項三聯用藥方案，對照組是目前的標準療法——默沙東的 Keytruda 與衛材（Eisai）的 Lenvima 的組合。第一個三聯方案在組合中加入了默沙東的 Welireg（belzutifan），而第二個方案則使用了一種在研抗體 quavonlimab。該研究招募了 1,688 名患者，結果發現，與雙藥療法相比，這兩款三聯方案都沒有顯著改善無進展生存期或總生存期。

此次失敗對默沙東的戰略構成了打擊，該公司一直試圖在其重磅免疫療法 Keytruda（其專利將於 2028 年開始到期）的基礎上進行擴展。Welireg 是一種較新的 HIF-2a 抑制劑，是默沙東在 2019 年收購 Peloton Therapeutics 時獲得的，是抵消即將到來的收入損失計劃的關鍵部分。Leerink Partners 的分析師指出，該試驗的失敗消除了 Welireg 在一線治療設置中潛在的 58 億美元收入機會。

財務影響與未來戰略

令人失望的結果立即影響了默沙東的股價，宣布當天股價下跌 4.08%，至 112.34 美元。Welireg 一直是默沙東增長最快的產品之一，2025 年銷售額超過 7.16 億美元，同比增長超過 40%。然而，在一線治療領域的失敗顯著降低了該藥物的銷售峰值預測，此前的共識預期認為其 2030 年的銷售額將在 22 億美元左右。

儘管遭遇挫折，默沙東和衛材的高管都肯定了現有的 Keytruda 加 Lenvima 組合作為標準療法的實力。衛材高級副總裁 Corina Dutcus 博士表示：「這些發現強化了 Keytruda 加 Lenvima 在一線治療晚期腎細胞癌患者中的核心地位。」 默沙東確認，此次結果不影響其 LITESPARK 項目中的其他正在進行的試驗。公司仍在等待 FDA 的決定，根據 LITESPARK-011 試驗的數據，Welireg 聯合 Lenvima 用於既往接受過治療的患者的預定目標日期為 2026 年 10 月 4 日。

競爭格局發生轉變

該試驗的結果可能為競爭對手創造機會。Cantor Fitzgerald 的分析師指出，此次失敗為 Arcus Biosciences 的競爭對手 HIF-2a 抑制劑 casdatifan 留下了「潛在的一線治療窗口」。受此消息影響，Arcus 股價上漲 2%，該公司計劃在今年年底前啟動其藥物的一線治療 III 期臨床試驗。瑞穗證券分析師 Salim Syed 建議，Arcus 的藥物可能是一種「更優」的分子，並將在一種毒性可能更低的組合中進行測試。

結果強調了在腎細胞癌領域改進已經有效的 Keytruda-Lenvima 組合具有很高的門檻。對於默沙東而言，失敗凸顯了開發新型重磅療法的挑戰，以及現有研發管線和業務發展在應對「後 Keytruda 時代」中日益增長的重要性。

這一結果收窄了默沙東在 21 世紀 30 年代初期收入增長的關鍵路徑之一。投資者現在將密切關注 Arcus Biosciences 等競爭對手的進展，以及默沙東其他正在進行的 LITESPARK 試驗（尤其是等待 FDA 決定的 LITESPARK-011 研究）的結果。

本文僅供參考，不構成投資建議。