Medicus Pharma 皮膚癌 2 期試驗報告 55% 完全緩解率

費城 – Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) 宣布，其針對最常見皮膚癌的高劑量療法在一次中期試驗中產生了 55% 的組織學完全緩解率，加強了公司尋求監管批准的計劃。

「我們確信這組數據使我們從概念驗證階段跨越到了明確的註冊路徑，我們相信 SkinJect 有潛力從根本上改變目前治療基底細胞癌（BCC）患者的方法，」Medicus 董事長兼首席執行官 Raza Bokhari 博士在聲明中表示。

上述結果來自 2 期 SKNJCT-003 研究的預設擴大分析，該研究評估了名為 SkinJect 的阿黴素微針陣列（D-MNA）。200µg 高劑量組顯示出 55% 的組織學清除率（即治療後組織樣本中未檢測到癌症），以及在第 57 天達到 64% 的臨床清除率。相比之下，低劑量（100µg）組的組織學和臨床清除率分別為 33% 和 44%，而僅使用裝置的對照組這兩項指標均為 29%。

該數據為 200µg 劑量提供了強有力的療效信號，並支持公司計劃與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行 2 期結束會議。該會議的積極結果將明確獲批所需的最終關鍵性研究路徑。股價對該消息的反應該尚未立即獲悉。

劑量依賴性療效

這項隨機、雙盲研究最初招募了 90 名參與者，但擴大分析重點關注了經中央病理確認患有所需結節型基底細胞癌亞型的 69 名患者。

結果顯示出漸進式的劑量依賴性改善，高劑量組與對照組之間最明顯的差距出現在第 57 天。雖然僅裝置組顯示出一些早期生物活性，但其效果並未隨時間增加。相比之下，200µg D-MNA 組的療效從第 29 天到第 57 天有所提高，公司稱這加強了藥物驅動的治療效果。

治療藥物 D-MNA 的耐受性普遍良好，沒有發生與藥物相關的嚴重不良事件或系統毒性跡象。

通往新治療範式的道路

研究的主要研究者、羅格斯大學羅伯特·伍德·約翰遜醫學院教授 Babar K. Rao 博士支持這些發現，他指出數據展示了「具有臨床意義的快速起效療效」以及「藥物與裝置效果之間的明確區分」。

結果表明，該療法可能為 BCC 提供一種非手術替代方案，Medicus 估計 BCC 結合罕見病戈林綜合徵的市場機會約為 20 億美元。公司正在尋求擴大准入計劃，以為患有無法手術腫瘤的戈林綜合徵患者提供 SkinJect。

積極的數據降低了 200µg 方案推進的風險。Medicus 將利用這些發現敲定後續研究的設計，目前正準備與 FDA 舉行 EOP2 會議，預計將在 2026 年上半年獲得會議席位。

本文僅供參考，不構成投資建議。