禮來Jaypirca獲CHMP支持，可用於各線CLL治療

禮來公司（Eli Lilly & Co.）的Jaypirca（pirtobrutinib）獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）正面意見，適用於各線治療的成人慢性淋巴細胞白血病患者，無論先前是否接受過BTK抑制劑治療。

義大利米蘭聖拉斐爾生命健康大學醫學腫瘤學教授Paolo Ghia表示：「這些試驗所展現的強大療效與耐受性，凸顯了pirtobrutinib可能為患者帶來的臨床價值。」

此意見基於兩項第三期試驗的數據。BRUIN CLL-313試驗共納入282名未曾接受治療的患者，隨機分配接受每日一次200毫克pirtobrutinib或化療免疫療法。BRUIN CLL-314試驗則納入662名患者，隨機分配接受pirtobrutinib或每日一次420毫克ibrutinib，這使其成為首項在未曾接受治療的患者中，比較非共價BTK抑制劑與共價BTK抑制劑的第三期CLL試驗。該試驗結果已於2025年12月美國血液學會年會上發表，並刊登於《臨床腫瘤學雜誌》。

該申請案現將送交歐盟執委會進行最終裁定，預計一至兩個月內作出決議。若獲批准，適應症將涵蓋新確診患者及曾接受過治療（包括曾使用BTK抑制劑）的患者。禮來亦已將相關數據提交美國食品藥物管理局（FDA），預計於2026年下半年公布裁決。

Jaypirca是一種非共價BTK抑制劑，在臨床前研究中對BTK的選擇性是其他98%激酶的300倍。該藥物已在美國獲核准，用於曾接受共價BTK抑制劑治療後出現復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的成人患者，以及接受至少兩線全身治療後的復發或難治性套細胞淋巴瘤患者。

慢性淋巴細胞白血病是成人中最常見的白血病之一，全球每年約有10萬例新病例，歐洲每年發病率約為每10萬人中4.92例。

CHMP的正面意見將Jaypirca在歐盟的潛在可觸及市場擴大至一線CLL患者，這一人群此前在該地區並不符合用藥資格。投資人將關注歐盟執委會在未來數週內的最終裁決，以及FDA今年稍晚的裁定，這兩項結果可能共同確立pirtobrutinib作為各線CLL治療的標準療法選擇。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。