禮來 Foundayo 遭 FDA 審查，股價下跌 1.9%

美國食品藥品監督管理局（FDA）要求禮來公司對其近期獲批的口服減肥藥 Foundayo (orforglipron) 進行額外的安全性試驗，引發該公司股價在週三下跌 1.9%。

BMO 資本市場分析師 Evan Seigerman 在一份報告中表示：「我們認為這反映了 FDA 的保守主義。我們並不認為這些研究會對禮來資產的競爭地位產生任何實質性影響。」他暗示市場的反應可能被誇大了。

FDA 於 4 月 1 日發佈的批准函指示禮來完成多項上市後研究。其中包括一項評估重大不良心血管事件 (MACE) 和藥物性肝損傷 (DILI) 風險的試驗。該機構特別指出，正在進行的 ACHIEVE-4 研究（該研究將 Foundayo 與 2 型糖尿病患者使用的胰島素進行對比）將作為這些數據的來源，最終報告預計將於 7 月提交。進一步的研究還將評估胃輕癱（或胃排空延遲）的風險，以及在懷孕期間和兒童中的安全性。

Foundayo 於 4 月初上市，其監管障礙為競爭對手諾和諾德提供了潛在機會，後者的口服 Wegovy 藥片於去年底獲批。在禮來股價下跌的同時，諾和諾德的美國存托憑證上漲了 3.8%，跑贏了標普 500 指數 0.8% 的漲幅。這一進展為這兩家製藥巨頭在快速增長的 GLP-1 肥胖治療市場中的激烈競爭增添了新篇章。

禮來強調了 Foundayo 的便利性，因為它可以在一天中的任何時間服用，而不像諾和諾德的 Wegovy 需要在早晨空腹服用。然而，諾和諾德指出 Foundayo 的標籤存在限制，包括與口服避孕藥和膽固醇藥物辛伐他汀的禁忌症。

分析人士指出，雖然 FDA 要求進行多項上市後研究值得關注，但這對於新批准的藥物來說並不罕見。該機構的信函還要求研究該藥物與髓樣甲狀腺癌的潛在聯繫。花旗研究分析師 Graham Parry 觀察到，儘管 Wegovy 藥片也被要求進行類似的癌症和懷孕研究，但並未被要求進行特定的心臟和肝臟安全性試驗。

禮來公司表示，在後期測試中沒有發現與 Foundayo 相關的肝損傷跡象，且 FDA 的要求「與該機構對持續安全性評估的標準方法一致」。

對更多數據的需求為投資者帶來了一定程度的不確定性。成功完成這些研究最終可能降低該藥物的風險，並鞏固其長期市場地位。目前，重點仍在於初始銷售數據以及 Foundayo 如何與已確立的對手競爭。

本文僅供參考，不構成投資建議。