來凱醫藥 Afuresertib 在 AFFIRM-205 乳腺癌 3 期臨床試驗中取得成功

來凱醫藥 (2105.HK) 癌症藥物 afuresertib 的積極 III 期結果使其有望在經過多重預治療的乳腺癌群體中挑戰現有療法，潛力市場空間巨大。該 AKT 抑制劑在具有特定基因變異的患者中取得的成功，解決了腫瘤領域一個關鍵的未滿足需求。

該醫藥公司在官方公告中表示：「與對照組相比，聯合療法表現出高度統計學意義且具有臨床意義的改善。」

這項關鍵的 AFFIRM-205 研究招募了 261 名患有伴有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改變的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌患者。試驗旨在評估 afuresertib 聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群的效果。絕大多數受試者（70.5%）曾接受過目前標準療法 CDK4/6 抑制劑的治療，這表明該研究針對的是難治性人群。

成功的臨床數據顯著降低了來凱醫藥管線中核心資產的風險，並可能為在全球主要市場的監管申報鋪平道路。對於投資者而言，這預示著這家在香港上市的生物技術公司未來潛在的收入流。公司一直致力於開發腫瘤產品組合，目前其核心候選藥物已有明確的前進路徑。

預治療患者的新選擇

Afuresertib 是一種新型、強效且高度選擇性的 AKT 激酶小分子抑制劑。PI3K/AKT 信號通路在乳腺癌中經常發生突變，導致腫瘤生長並對內分泌療法產生抗藥性。通過靶向 AKT，來凱醫藥的藥物旨在克服這種耐藥性。

在超過 70% 的患者已在使用輝瑞的 Ibrance 或禮來的 Verzenio 等 CDK4/6 抑制劑後病情惡化的情況下，該試驗取得成功尤為引人注目。這表明 afuresertib 可能成為一種可行的後線治療方案，這是利潤豐厚的腫瘤市場中的一個關鍵定位。作為研究的主要終點，積極的無進展生存期 (PFS) 數據為與監管機構的討論提供了有力支撐。

這一積極成果增加了 LAE002 未來產生收入的可能性，並可能在潛在的市場投放前吸引新投資者。公司尚未披露 PFS 獲益幅度的具體數據或詳細的安全結果，這些內容將在即將舉行的醫學會議上展示。

本文僅供參考，不構成投資建議。