Labcorp 推出首款獲 FDA 核准的阿茲海默症血液檢測，適用 55 歲以上患者

Labcorp 將提供 Elecsys pTau-217 血液檢測，這是首款獲 FDA 核准的單一生物標記檢測，可在不同照護環境中確認或排除阿茲海默症的類澱粉蛋白病變。

Labcorp 將提供 Elecsys pTau-217 血液檢測，這是首款獲 FDA 核准的單一生物標記檢測，用於在初級及專科照護環境中確認或排除 55 歲以上患者的阿茲海默症類澱粉蛋白病變。

「阿茲海默症檢測的最佳進展，應讓診斷過程對患者和臨床醫師而言變得更簡單、更可及且更具一致性。」Labcorp 首席醫療與科學長 Brian Caveney 醫師表示。

該檢測由羅氏診斷（Roche Diagnostics）開發，測量磷酸化 Tau 217 蛋白——這是指示類澱粉蛋白病變（阿茲海默症的重要標誌）的蛋白質。該檢測在初級和專科照護環境中使用相同的臨床驗證切點，報告陽性、中間及陰性結果類別。Labcorp 表示，其效能與腦脊髓液檢測及正子斷層掃描（PET）影像相當，但僅需在醫師診所或 Labcorp 遍布全美逾 2,200 個患者服務中心進行標準抽血即可。

此一推出讓 Labcorp 在日益成長的阿茲海默症診斷市場中站穩腳步，血液型生物標記正逐漸取代侵入性的腦脊髓液檢測及成本高昂的 PET 掃描。該檢測加入 Labcorp 現有的產品組合，其中包括已獲 FDA 核准的 Elecsys pTau-181 及 Lumipulse pTau-217/Beta-Amyloid 42 Ratio，並將於未來數月內在全美各地供應。

跨照護環境的標準化

對許多出現認知衰退的患者而言，阿茲海默症的評估歷來涉及多項檢測、多個照護環境及多位醫療提供者。儘管市面上已有數種 pTau-217 檢測，跨照護環境的標準化一直是臨床醫師關注的焦點。Elecsys pTau-217 檢測提供單一標準化的檢測，在初級及專科照護中採用相同的臨床驗證切點，支援一致的患者評估方法。

此次 FDA 核准，正值神經學領域對血液型生物標記的廣泛推動。直接競爭對手 Quest Diagnostics 也已宣布計劃提供羅氏的 pTau217 檢測，顯示主要診斷實驗室正同步將阿茲海默症血液檢測推向主流臨床實務。Elecsys pTau-217 的檢測結果應與臨床資訊及其他相關發現一併解讀，作為完整評估的一部分。

投資人影響

Labcorp 在約 100 個國家僱用近 71,000 名員工，並為全球患者執行超過 7.5 億次檢測。隨著全球人口老化，阿茲海默症診斷市場預計將大幅成長，該公司正在此時擴展其神經學診斷版圖。該公司支持了 FDA 在 2025 年核准之新藥及治療產品中逾 85% 的產品，使其擁有廣泛的平台來交叉銷售不斷擴張的診斷服務組合。

阿茲海默症血液檢測市場對 Labcorp 及其同業而言代表著重大機會。Elecsys pTau-217 的效能與腦脊髓液檢測及 PET 影像相當，但成本與侵入性僅為其一部分，隨著初級照護醫師取得標準化且獲 FDA 核准的工具，採用率可能加速提升。該檢測在初級及專科照護環境中的供應，可望顯著擴大阿茲海默症篩檢的可及患者族群。

對投資人而言，關鍵問題在於市場是否已將 Labcorp 的阿茲海默症診斷機會反映在股價中。該公司現有的神經學產品組合，加上新的 Elecsys pTau-217 檢測，為其提供了從更早期、更廣泛的患者識別中受益的路徑——此一趨勢也可望惠及依賴精確患者篩檢的阿茲海默症治療藥物開發商。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。