Key Takeaways:
- 監管里程碑： 國家藥監局（NMPA）批准特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗用於一線治療 HER2 表達尿路上皮癌，標誌著該藥在華獲批第 13 項適應症。
- 療效卓越： 在 3 期臨床試驗中，該聯合療法的總生存期中位值達到 31.5 個月，較化療組的 16.9 個月延長了一倍以上。
- 市場影響： 此次獲批針對中國每年新增病例超過 9.29 萬例的高需求領域，鞏固了君實生物在國內免疫治療市場的地位。
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君實生物特瑞普利單抗聯合療法在中國獲批第 13 項適應症
上海君實生物醫藥科技股份有限公司旗下的抗 PD-1 藥物特瑞普利單抗獲得了中國第 13 項批准，現已獲准與榮昌生物的維迪西妥單抗聯合用於治療晚期尿路上皮癌。
君實生物首席執行官鄒建軍博士在聲明中表示：「我們能夠將兩項本土研發的創新成果結合起來，創造出一種強大的協同治療方案，顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。」
此次國家藥監局的批准是針對 HER2 表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的一線治療。該批准基於 RC48-C016 3 期臨床研究，結果顯示該聯合療法的中位總生存期達到 31.5 個月，而標準化療組僅為 16.9 個月。總生存期的風險比（Hazard Ratio）為 0.54。
該聯合療法還將中位無進展生存期從化療組的 6.5 個月延長了一倍多，達到 13.1 個月。尿路上皮癌是中國的一項重大健康問題，2022 年死亡病例超過 4 萬例，存在巨大的未滿足臨床需求，而新聯合療法提供了更優的治療選擇。
特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗組的客觀緩解率（ORR）為 76.1%，顯著高於化療組的 50.2%。中位緩解持續時間也近乎三倍，分別為 14.6 個月和 5.6 個月。此外，該療法還表現出了更優的安全性。
特瑞普利單抗是一種抗 PD-1 單克隆抗體，是首個在中國獲批上市的國產 PD-1 抑制劑。它目前已在包括美國和歐盟在內的 40 多個國家和地區獲准上市。維迪西妥單抗是由榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）；輝瑞通過收購 Seagen 擁有該藥在美國的權利。
此次獲批鞏固了君實生物在中國腫瘤學市場的領導地位，並突顯了其協同研發策略的成功。投資者將關注該療法的銷量增長情況，以及這一新適應症未來是否可能納入中國國家醫保目錄（NRDL），此前特瑞普利單抗的前 12 項適應症均已納入醫保。
本文僅供參考，不構成投資建議。
