嬌生RYBREVANT FASPRO在頭頸癌中展現42%緩解率

嬌生旗下皮下注射劑型amivantamab（RYBREVANT FASPRO）在先前已接受過免疫治療與化療的晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者中，取得了42%的確認整體緩解率。這項數據來自於在ASCO 2026年會上發表的1b/2期OrigAMI-4關鍵試驗。

「復發性或轉移性頭頸癌患者，若已接受過免疫治療與化療，其預後非常不樂觀，」耶魯癌症中心腫瘤內科醫師Barbara Burtness表示，她也是此項試驗的主要研究者。「皮下注射amivantamab單藥療法所展現的高緩解率——包括超過三分之一的應答者達到完全緩解——以及這些緩解的持久性，顯示它有潛力為這些患者大幅改善治療期望。」

該試驗共納入102名復發性或轉移性HNSCC患者，這些患者先前在接受鉑類化療及PD-1/PD-L1免疫療法後出現疾病進展，但排除了HPV陽性口咽癌患者。根據盲性獨立中央審查結果，完全緩解率為15%，部分緩解率為27%。臨床受益率達到63%，首次緩解的中位時間為6.6週。在中位追蹤期11.8個月時，中位緩解持續時間尚未達到。中位無惡化存活期為6.8個月，中位整體存活期為12.5個月。

安全性特徵與先前報告一致，大多數治療相關不良事件為輕度至中度。最常見的標靶相關事件包括低白蛋白血症（50%）、皮疹（37%）、甲溝炎（34%）和痤瘡樣皮炎（34%）。給藥相關反應發生在15%的患者中，且無報告出現3級或以上事件。因治療相關原因而中止治療的比例仍維持在低點8%。

這項結果解決了顯著的未滿足醫療需求。高達半數的頭頸癌患者會出現復發或轉移性疾病，而晚期患者的五年存活率約為15%。現有治療選項所提供的緩解率極少超過24%，且僅有少數患者能達到完全緩解。嬌生已向美國FDA提交補充生物製劑許可申請（sBLA），尋求核准RYBREVANT FASPRO用於此適應症，該藥物此前已獲得突破性療法認定。該公司也正透過OrigAMI-5研究，在第三期一線治療環境中評估該藥物。若獲得核准，RYBREVANT FASPRO將成為首個可用於晚期HNSCC的皮下注射療法，將其核准用途從EGFR突變的非小細胞肺癌擴展到一個價值數十億美元的全新腫瘤市場。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。