嬌生OTTAVA手術機器人獲FDA批准，挑戰直覺手術70億美元帝國

嬌生（Johnson & Johnson）旗下OTTAVA手術機器人系統獲得美國FDA上市許可，成為全球首款整合於手術檯的軟組織機器人，這家醫療保健巨頭正式向直覺手術（Intuitive Surgical）的達文西（da Vinci）系列發起正面挑戰。

嬌生週三宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已授予OTTAVA手術機器人系統De Novo上市許可。該系統為全球首款整合於手術檯的軟組織機器人，獲准用於10項一般外科手術，包括胃繞道手術、膽囊切除術及食道裂孔疝氣修補術。此次批准直接挑戰直覺手術的市場主導地位——該公司旗下的達文西系統在2025年全球執行超過240萬例手術，營收達71億美元。

「我們正以OTTAVA開創手術機器人的全新類別，」嬌生醫療科技事業群執行副總裁暨全球主席Tim Schmid表示。「這不僅是新一代手術機器人系統的問世，更是從根本上推動更優質手術照護的催化劑，外科手術的下一個時代就此展開。」

OTTAVA系統的核心架構特色在於將四支機器手臂直接整合於手術檯中，徹底脫離直覺手術達文西系統及Asensus Surgical、CMR Surgical等競爭對手所使用的吊臂式與推車式設計。嬌生表示，該系統佔用空間比傳統機器人系統減少30%至50%，為手術團隊創造更多活動空間。系統配備自動化預設程序姿勢，可簡化設置與拆卸流程；其「雙重同步運動」（twin motion）功能則能協調手術檯與機械手臂的移動，實現無需術中調整的重新定位。器械方面，系統配備可減少意外縫合線切斷的雙合一持針器，以及可在900次冷切與2,460次熱切測試中維持穩定表現的單極彎曲剪刀。

OTTAVA與現有手術機器人的關鍵差異

軟組織手術機器人市場已由直覺手術主導超過二十年，達文西系統在全球約9,000台安裝基礎中佔據約80%的市佔率。嬌生的入局歷經多年研發，也曾遭遇Verb Surgical合資企業於2020年解散的挫敗。OTTAVA的整合式手術檯設計直擊醫院痛點：手術室空間限制。傳統機器人系統需要專用推車與吊臂，佔用大量地面面積且增加手術室換台難度。嬌生表示，其更小的佔地面積可幫助醫院在不改造手術室的情況下擴增機器人手術能量。

該系統亦連接至嬌生的Polyphonic數位生態系統，這是一個整合手術數據、學習工具與成效分析的安全平台。「手術結果的可變性仍是醫療保健領域的一大挑戰，」嬌生醫療科技事業群首席科學官Peter Schulam醫學博士表示。「手術機器人雖已幫助強化外科技巧，但下一世代醫療照護還必須整合手術生態系統中的數據與洞察，以輔助外科醫師的判斷。」

商業化部署與競爭時間表

嬌生表示將在美國向特定客戶啟動商業發佈，初期聚焦於早期客戶的成功經驗，之後再拓展至其他適應症與監管轄區。一項針對腹股溝疝氣手術的美國臨床試驗正在進行中。公司將於美國東岸時間8月3日上午8時召開投資者電話會議，討論上市策略。

此次De Novo分類值得關注：這意味著FDA認定OTTAVA屬於一項新穎醫療器材，市場上無合法上市的同類產品可作為比對基準，為潛在的仿效者設置了更高的監管門檻。嬌生需要建立外科醫師培訓計畫與臨床證據以推動市場採用——這套流程直覺手術耗費多年才完成。嬌生表示，其與臨床醫師及外科學會共同開發的OTTAVA教育計畫，涵蓋虛擬、實作與沉浸式訓練模組。

對投資人而言，關鍵問題在於嬌生能以多快速度在一個直覺手術擁有龐大安裝基礎與醫師熟悉度所造成高轉換成本的市場中奪取市佔率。嬌生股票（JNJ）目前交易價格約為前瞻盈餘的16倍，遠低於直覺手術的55倍本益比，反映出市場對嬌生能否顛覆機器人市場的不確定性。彭博行業研究分析師估計，如果OTTAVA取得動能，可在五年內為嬌生醫療科技業務增加10億至20億美元的年營收。8月3日的投資者電話會議將首次詳細揭示嬌生的定價策略、目標客戶與採用時間表。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。