Iovance創下9,900萬美元第二季營收紀錄 Amtagvi需求帶動醫師認知度增長三倍

Iovance Biotherapeutics公布第二季營收創下9,930萬美元紀錄，較去年同期成長66%，其腫瘤浸潤淋巴球療法Amtagvi的需求帶動醫師自發性認知度近乎倍增，同時美國FDA授予該公司新肉瘤適應症的快速通道資格認定。這家總部位於加州聖卡洛斯、以IOVA代碼在那斯達克掛牌的公司，公布美國市場Amtagvi銷售額約9,100萬美元，較第四季成長40%。

「第二季營收達到9,930萬美元的歷史新高，毛利率為56%，主要受美國市場Amtagvi持續需求帶動，」臨時總裁暨執行長Frederick Vogt表示。

毛利率受惠於銷量提升、成本優化及內部製程成熟而攀升至56%。Iovance將第二季淨虧損從去年同期的1.117億美元（每股33美分）收窄至4,730萬美元（每股11美分）。研發支出較第一季減少約6%至5,890萬美元，為連續第四季改善。

美國FDA在早期數據顯示前六名可評估患者達到50%客觀緩解率後，授予lifileucel用於未分化多形性肉瘤及去分化脂肪肉瘤的快速通道資格認定。註冊關鍵性SARATOGA試驗正在進行中，結果將於10月23日至27日在馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會會議上發表。Iovance在業績超預期後，也正在檢視全年營收指引的3.5億至3.7億美元，第三季將發布更新。

Amtagvi的商業擴張

授權治療中心網路已擴展至超過95個美國、加拿大及澳洲據點，預期至2026年底將至少有110個活躍中心。社區型中心目前占網路的三分之一。製程周轉時間為31天或更短，採用FDA批准用於TIL療法唯一具規模化的集中式商業製程。Iovance及其中心進行的真實世界研究顯示客觀緩解率達50%或更高。

澳洲治療用品管理局於6月批准Amtagvi，為繼美國及歐盟之後的第三項全球核准。該公司於7月初向英國重新提交申請，年底前可望作出決定，並預期2027年上半年獲得瑞士核准。向歐洲藥品管理局的重新提交則計畫於2027年進行。

管線廣度與次世代計畫

除黑色素瘤外，Iovance正推進lifileucel用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的治療，該適應症的註冊關鍵性試驗隊列收案已接近完成，補充生物製劑許可申請預計於2027年提出。該美國市場機會約為晚期黑色素瘤的七倍。TILVANCE-301試驗正在測試lifileucel合併pembrolizumab用於一線黑色素瘤，IOV-END-201則鎖定轉移性漿液性子宮內膜癌。

次世代計畫包括IOV-4001（一種PD-1去活化的TIL療法，正進行黑色素瘤及肺癌的Phase 1/2試驗），以及IOV-5001（一種IL-12錨定療法，鎖定大腸直腸癌、三陰性乳癌及其他實體腫瘤）。IOV-3001（一種改良型IL-2類似物）正推進劑量遞增階段。

Iovance持有約3.04億美元現金，足以支應營運至2028年下半年，並擁有或授權超過400項已核准專利，獨家權利至少至2042年。分析師目標價中位數為8美元，Chardan Capital的Geulah Livshits給出14美元，巴克萊的Etzer Darout給出11美元。Two Sigma Investments於第一季增持930萬股，而Long Focus Capital則減持650萬股。

本文僅供資訊參考用途，不構成投資建議。