信達生物 IBI363 在耐藥性肺癌中顯示出 18.2 個月的生存期

信達生物（HKEX: 01801）公佈了其 IBI363 1 期研究的更新數據，結果顯示該藥物在晚期免疫治療耐藥的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中實現了 18.2 個月的中位總生存期。在 2026 年 ASCO 年會上公佈的這些結果表明，與目前的標準療法相比，該藥物具有顯著的生存優勢。

「隨著隨訪時間的延長，我們很高興看到 IBI363 在免疫治療耐藥的鱗狀和腺癌 NSCLC 患者中都表現出了出色的生存結果，」信達生物首席研發官周輝博士表示，「我們希望它能為這一龐大的患者群體提供新的治療選擇，並最終帶來長期的生存獲益。」

更新後的概念驗證數據來自一項針對 136 名既往免疫治療失敗的 NSCLC 患者的研究。在鱗狀 NSCLC 的 3 mg/kg 劑量組中，18.2 個月的中位總生存期和 47.8% 的 24 個月 OS 率顯著優於標準化學療法多西他賽的歷史數據。在 TROPION-Lung01 研究的類似患者群體中，多西他賽的中位 OS 為 9.4 個月，24 個月 OS 率僅為 14.8%。

這些結果使 IBI363 在生存期通常不足一年的有限治療選擇背景下，成為了極具競爭力的潛在療法。基於這些數據，信達生物已經啟動了一項針對免疫治療耐藥鱗狀 NSCLC 的全球 3 期臨床試驗 MarsLight-11，並計劃針對非鱗狀 NSCLC 開展另一項試驗。

鱗狀 NSCLC 的強勁生存獲益

該研究招募了 67 名無已知 EGFR 突變的鱗狀 NSCLC 患者。在這一群體中，31 名患者接受了目前作為重點劑量的每三周一次 3 mg/kg 治療。該隊列的中位無進展生存期（PFS）為 10.1 個月，中位總生存期為 18.2 個月。生存獲益表現出持久的「拖尾效應」，近半數患者在兩年後仍然存活。

腺癌 NSCLC 的前景，尤其是吸煙者

在 58 名 EGFR 野生型腺癌 NSCLC 患者中，3 mg/kg 劑量組（25 名患者）實現了 15.2 個月的中位 OS 和 42.7% 的 24 個月 OS 率。相比之下，在 TROPION-Lung01 試驗中，多西他賽在非鱗狀患者中的中位 OS 為 12.3 個月，24 個月 OS 率為 21.7%，這再次代表了實質性的進步。

值得注意的是，吸煙史似乎是療效的積極預測因素。在所有劑量組中，31 名有吸煙史的腺癌 NSCLC 患者的中位總生存期達到了 23.4 個月。

良好的長期安全性

IBI363 是一種全球首創的 PD-1/IL-2α 偏向性雙特異性融合蛋白，在延長隨訪期後繼續展現出可控的安全性特徵。在總共 136 名患者中，48.5% 的患者出現了 3 級或以上的治療相關不良事件（TEAE）。最常見的不良反應包括關節痛、貧血和皮疹，且大多為輕中度且可控。未發現新的安全顧慮。

該藥物與武田製藥（Takeda）聯合開發，武田擁有美國和大中華區以外的權益。這一積極數據為信達生物近期密集的動態增添了新內容。該公司與其合作夥伴和黃醫藥（HUTCHMED）合作開發的 PD-1 抑制劑信迪利單抗（達伯舒）聯合呋喹替尼治療晚期腎細胞癌最近已在中國獲批。肺癌領域也正面臨來自科倫博泰（Kelun-Biotech）等競爭對手的快速發展，後者在同屆 ASCO 會議上展示了其 TROP2 ADC 聯合帕博利珠單抗一線治療 NSCLC 的積極 3 期數據。

本文僅供參考，不構成投資建議。