核心藥物審批被拒，永泰生物-B 股價暴跌 27%

永泰生物-B (06978.HK) 股價暴跌近 27%，此前中國監管機構拒絕了其核心候選藥物 EAL 的有條件上市申請，這對其商業化時間表造成重大打擊。

國家藥監局藥品審評中心 (CDE) 表示，雖然現有數據顯示出獲益趨勢，但不足以獲得批准。CDE 在通知中稱：「該人群需要進行確認性臨床試驗……無法對產品的獲益-風險特徵進行全面評估，無法支持上市許可申請。」

此次拒絕導致公司市值大幅蒸發，股價在停牌前下跌了 26.688%。永泰生物表示已申請於週三復牌，並將繼續進行所需的確認性研究，以支持在正規審批程序下重新提交申請。

這一決定推遲了公司旗艦產品——擴增活化淋巴細胞 (EAL) 療法的潛在收入流。此類免疫療法依賴於采集並激活患者自身的免疫細胞來對抗疾病。進一步開展昂貴且漫長的臨床試驗的需求可能會增加資金消耗，並給公司帶來巨大的融資壓力，以將 EAL 推向市場。

本文僅供參考，不構成投資建議。