Ideaya 聯合療法在試驗中將黑色素瘤生存期延長至 6.9 個月

IDEAYA Biosciences 和 Servier 的 Darovasertib 聯合療法在一項晚期黑色素瘤試驗中顯示出 6.9 個月的中位無進展生存期，比對照組的 3.1 個月延長了一倍以上。

這項名為 OptimUM-02 的 2/3 期註冊性試驗評估了 PKC 抑制劑 Darovasertib 聯合 c-Met 抑制劑 Crizotinib，在 HLA-A*02:01 陰性的一線轉移性葡萄膜黑色素瘤 (MUM) 成年患者中的安全性和有效性。

根據盲態獨立中心評估 (BICR) 的測定，該試驗達到了主要終點，風險比 (Hazard Ratio) 為 0.42，p 值小於 0.0001。這意味著與研究人員選擇的治療方案 (ICT)（包括達卡巴嗪、易普利姆瑪或易普利姆瑪聯合納武利尤單抗）相比，接受聯合療法治療的患者疾病進展或死亡風險降低了 58%。據報告，Darovasertib 和 Crizotinib 的聯合用藥總體耐受性良好。

這些結果具有重要意義，因為目前針對這一特定患者群體尚無 FDA 批准的療法。這些積極數據為監管申請鋪平了道路，IDEAYA 和 Servier 目標是在 2026 年下半年向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交新藥申請 (NDA)。

葡萄膜黑色素瘤是一種罕見且侵襲性強的眼部癌症，約 50% 的患者會發展為轉移性疾病。兩家公司估計，這些患者中有 50-70% 具有 HLA-A*02:01 陰性血清型，代表了巨大的未滿足醫療需求。

OptimUM-02 試驗的積極結果降低了 IDEAYA 研發管線的風險，並加強了其在腫瘤市場中的地位。投資者目前將關注計劃中的監管申請以及隨後的市場批准和商業化潛力。下一個主要催化劑將是 FDA 對預計於 2026 年提交的 NDA 申請的回應。

本文僅供參考，不構成投資建議。