和黃醫藥聯合療法獲中國批准，疾病進展風險降低 63%

和黃醫藥（HUTCHMED）與信達生物（Innovent Biologics）開發的雙藥聯合療法已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療晚期腎細胞癌。此前一項研究顯示，該療法將疾病進展或死亡風險降低了 63%。

復旦大學附屬腫瘤醫院的葉定偉教授是該研究的主要研究者，他表示：「呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法的獲批，突顯了其應對這一具有挑戰性疾病患者緊迫醫療需求的潛力。」

呋喹替尼（商品名為愛優特）與信迪利單抗（商品名為達伯舒）聯合療法的獲批是基於 FRUSICA-2 臨床試驗的數據。根據兩家公司的聲明，接受聯合療法的患者中位無進展生存期（PFS）為 22.2 個月，而接受阿昔替尼或依維莫司治療的對照組僅為 6.9 個月。聯合療法的客觀緩解率為 60.5%，對照組為 24.3%。

此次獲批為中國局部晚期或轉移性腎細胞癌患者提供了一種全新的二線治療選擇，而此類患者目前的治療手段相對有限。對於信達生物而言，這一決定標誌著其 PD-1 抑制劑達伯舒獲得的第 10 個適應症批准，進一步鞏固了其在中國腫瘤市場中的地位。

試驗與藥物詳情

FRUSICA-2 研究是一項評估呋喹替尼聯合信迪利單抗療效的隨機、開放標籤試驗。呋喹替尼是一種口服的選擇性抑制劑，針對三種血管內皮生長因子受體（VEGFR-1、-2 和 -3），這些受體在腫瘤血管生成中起關鍵作用。信迪利單抗則是一種 PD-1 抑制劑，通過重新激活 T 細胞來對抗癌細胞。

試驗的積極結果在國際轉移性腎癌資料庫聯盟（IMDC）標準定義的所有預後風險組中保持一致。該聯合療法的安全性特徵與每種單一藥物的已知特徵相符。

市場背景

據估計，2022 年中國約有 7.4 萬名新發腎癌患者，其中約 90% 為腎細胞癌。此次獲批主要針對既往接受血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗的患者。

該批准加強了和黃醫藥和信達生物在中國腫瘤領域的佈局。呋喹替尼此前已在中國、美國、歐洲和日本獲批用於治療轉移性結直腸癌。這一新聯合療法的獲批為這兩家公司在全球第二大醫藥市場開闢了重要的收入來源。投資者將密切關注銷售增長以及合作夥伴未來可能開展的其他聯合研究。

本文僅供參考，不構成投資建議。