恒瑞口服GLP-1中國三期臨床達標，體重降幅達11%

關鍵要點：

• HRS-7535在HARBOR-1肥胖症三期試驗第44週實現10.9%的體重降幅
• 70%治療患者出現噁心，為美國試驗的耐受性問題敲響警鐘
• 恒瑞計劃今年在中國提交肥胖症與2型糖尿病的上市申請

恒瑞醫藥（Hengrui Pharma）與Kailera Therapeutics的口服GLP-1藥物HRS-7535，在兩項基於中國的三期試驗中達到主要終點。根據週二公布的數據，肥胖或超重成人患者在第44週實現平均10.9%的體重降幅。

兩家公司在一份聯合聲明中表示：「這些結果驗證了HRS-7535的晚期臨床表現，並為在中國提交監管申請鋪平了道路。」恒瑞計劃今年在中國提交肥胖症與2型糖尿病的新藥上市申請。

在HARBOR-1肥胖症試驗中，接受180毫克HRS-7535治療的患者，在基於治療策略估計的第44週時，體重較基線下降9.8%，而安慰劑組僅下降2.4%。一項事後分析顯示，第50週時體重降幅達到11.1%。120毫克劑量組則實現8%的體重降幅。在OUTSTAND-2糖尿病試驗中，最高90毫克劑量組在第32週時將HbA1c降低1.68%，優於阿斯特捷利康（AstraZeneca）的Farxiga（dapagliflozin）所取得的1.28%降幅。

胃腸道副作用較為明顯。HRS-7535治療組中約70%的患者出現噁心，而安慰劑組為16.2%；治療組中高達68.6%的患者出現嘔吐，安慰劑組則為4.5%。因不良事件導致的治療中斷率，120毫克組為4.1%，180毫克組為3.1%，安慰劑組為2.7%。William Blair分析師表示，他們對噁心與嘔吐發生率「尤其警覺」，並指出若能將該比率分別降至約35%與25%，將可具備競爭力。

這項數據使HRS-7535有望成為繼諾和諾德（Novo Nordisk）的Wegovy口服藥與禮來（Eli Lilly）的Foundayo（orforglipron）之後，第三款進入美國市場的肥胖症口服GLP-1藥物。禮來的Foundayo在第72週實現11.1%的體重降幅，而諾和的口服司美格魯肽（semaglutide）在第64週達到13.6%。Kailera於今年4月透過IPO募資6.25億美元，目前正進行一項全球二期試驗，採用更廣的劑量範圍與更漸進的劑量遞增策略以解決耐受性問題，預計明年公布結果。

瑞銀（UBS）維持對恒瑞的「買入」評級，目標價為97.4港元，預測該公司的GLP-1產品組合到2035年可在中國實現59億元人民幣的銷售額。這些結果對Kailera更廣泛的管線而言是一個正面訊號，該管線包含四項臨床候選藥物，以注射型ribupatide為首。Kailera執行長Ronald Renaud上月在Jefferies的一場活動中表示，大多數口服肥胖症藥物的體重降幅「將落在一個非常狹窄的區間內，大約在10%至15%之間」，因此安全性與耐受性將成為關鍵的差異化因素。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。