和鉑醫藥癌症抗體 HBM7004 獲 FDA 批准開展 1 期臨床試驗

和鉑醫藥-B (02142.HK) 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可繼續開展其癌症候選藥物 HBM7004 的 1 期臨床試驗。這標誌著該公司在拓展美國治療晚期實體瘤的臨床開發方面邁出了關鍵一步。

該公司週二宣布了其新藥臨床試驗申請（IND）獲批的消息。這項在美國開展的首次人體研究將評估該藥物的安全性、耐受性和藥代動力學特徵，以及其針對腫瘤的初步療效。

HBM7004 是一種雙特異性抗體，旨在同時靶向腫瘤細胞上的 B7H4 和 T 細胞上的 CD3，從而有效地在患者的免疫細胞和癌細胞之間架起橋樑，觸發攻擊。該試驗將招募患有各種晚期實體瘤的患者，這是一個存在顯著未滿足醫療需求的群體。

對於投資者而言，FDA 的批准是一個重要的去風險事件，為公司專有的 HBICE（基於 HBIO-Mab 的雙特異性抗體）平台提供了初步驗證。成功通過競爭極其激烈的腫瘤學臨床試驗過程，可能為這家總部位於香港的生物技術公司開啟可觀的未來收入。

一個高風險的領域

任何新癌症療法的研發過程都充滿風險。就在本月，BeOne Medicines 在審查早期數據後宣布停止其五個 1 期癌症項目中的四個。這突顯了早期腫瘤研究的高失敗率以及 IND 獲批等里程碑的重要性。

儘管數十年來取得了長足進步，但根據《JAMA Oncology》最近的一項研究，約有一半被診斷患有轉移性非小細胞肺癌（最常見的實體瘤之一）的患者從未接受過治療。這種治療差距強調了對 HBM7004 等新療法的緊迫需求，這些療法可能為標準治療手段耗盡的患者提供新的選擇。

HBICE 平台的首次重大考驗

HBM7004 是 HBM 內部開發的 HBICE 平台中首個進入美國臨床試驗的候選藥物。該技術旨在創建更有效且可能更安全的雙特異性抗體。即將開展的 1 期研究將是對該平台理論優勢能否轉化為可行臨床資產的首次重大考驗。

雖然該消息對和鉑醫藥的產品管線顯然是利好，但和鉑醫藥-B 在香港市場的股價下跌了 1.7%，至 13.19 港元。該股空頭頭寸顯著，賣空比例達 20.5%，表明部分市場參與者在看空該公司。HBM7004 試驗的成功執行可能是改變這種情緒的關鍵催化劑。

本文僅供參考，不構成投資建議。