翰森製藥第四代肺癌藥物獲突破性治療品種認定

翰森製藥集團的實驗性肺癌藥物HS-10504於5月21日獲得中國國家藥品監督管理局的突破性治療品種認定，用於治療具有特定耐藥基因突變的患者。

克服現有癌症療法的耐藥性挑戰是腫瘤學研究的關鍵焦點。MD安德森癌症中心副教授Xiuning Le博士在評價一款類似藥物時表示：「這些發現表明BH-30643具有解決患者重大未滿足需求的潛力，特別是那些在使用既往EGFR-TKI後病情進展的患者。」

HS-10504是自主研發的第四代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。此次認定針對的是在使用既往EGFR-TKI治療後病情進展，且攜帶EGFR C797S突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

C797S突變是奧希替尼（osimertinib）等第三代EGFR抑制劑產生耐藥的主要機制，導致患者選擇有限且預後較差。突破性治療品種認定旨在加快針對嚴重疾病藥物的開發和審評，標誌著HS-10504上市路徑的潛在風險降低。

競爭領域升溫

針對C797S突變肺癌的治療競爭日益激烈。總部位於美國的BlossomHill Therapeutics近期在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示了其自主研發的第四代EGFR抑制劑BH-30643的鼓勵性I期臨床數據。在一組經過多輪治療的C797S突變患者中，BH-30643在未接受過化療的患者中顯示出50%的總緩解率，在接受過化療的患者中緩解率為39%。

與前幾代藥物不同，BlossomHill的候選藥物是一種非共價大環抑制劑，代表了針對同一突變的不同化學路徑。多種次世代藥物的研發突顯了該患者群體中巨大的商業機會和未滿足的醫療需求。

HS-10504獲得的監管加速是翰森製藥的一個重要里程碑，可能鞏固其在競爭激烈的腫瘤市場中的地位。投資者現在將關注關鍵性試驗的啟動以及隨後的數據發布，以評估該藥物相對於新興競爭對手的療效和安全性。

本文僅供參考，不構成投資建議。