Guardant360 CDx 獲FDA核准作為ESR1乳癌伴隨式診斷，為第29項適應症

在美國FDA核准Guardant360 CDx成為首個獲准用於縱向檢測的液態切片伴隨式診斷後，醫師如今可藉由血液檢測在影像檢查顯示疾病進展前即偵測到抗藥性，並據此切換乳癌治療方案。

Guardant Health董事長兼共同執行長Helmy Eltoukhy表示：「這項核准代表我們定義疾病進展方式的一項里程碑式轉變。」

此項核准基於SERENA-6第三期臨床試驗。該試驗中，315名經由每三個月一次的serial Guardant360 CDx檢測發現ESR1突變的患者，轉換至camizestrant合併CDK4/6抑制劑治療。這些患者的無惡化存活期（PFS）中位數為16個月，相較於持續接受芳香環酶抑制劑治療患者的9.2個月，疾病進展或死亡風險降低了56%。

Guardant表示，此項核准是Guardant360 CDx在全球第29項伴隨式診斷適應症，並獲得醫療保險及商業保險涵蓋，覆蓋超過3億名受保人。藥品仿單建議治療期間每三個月進行一次重複檢測，此一頻率可能將一次性檢測轉化為經常性收入來源。

血液檢測在影像檢查前即捕捉抗藥性

ESR1突變屬於後天性抗藥性突變，在HR陽性乳癌適應芳香環酶抑制劑（標準一線內分泌治療）的過程中出現。根據FDA統計，僅不到5%的患者在確診轉移性疾病時即帶有該突變，但近40%的患者在芳香環酶抑制劑治療後疾病進展時會出現此突變。過去，生物標記檢測多在臨床或影像學疾病進展後才進行；SERENA-6試驗則在患者接受芳香環酶抑制劑合併CDK4/6抑制劑治療期間每三個月檢測一次，一旦循環腫瘤DNA中出現ESR1突變，即立即將符合條件的患者轉換至camizestrant。

由阿斯利康以Etcamah品牌銷售的Camizestrant，為一種口服選擇性雌激素受體降解劑。FDA核准其以每日一次75毫克的劑量，與CDK4/6抑制劑（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）合併使用。此核准基於自偵測到突變起計算的無惡化存活期數據，且FDA要求進行確認性研究以驗證臨床效益。處方資訊中載有與某些藥物併用時可能引起心律不整的盒裝警告，以及心搏過緩和胚胎-胎兒毒性的警告。

此項核准對Guardant業務版圖的意義

據FDA腫瘤卓越中心表示，此項核准是FDA首次核准在影像檢查顯示進展前，透過偵測循環腫瘤DNA中的抗藥性突變來引導癌症治療。對Guardant而言，此舉將其已涵蓋非小細胞肺癌和大腸直腸癌的伴隨式診斷業務版圖，延伸至需要每三個月重複檢測的乳癌縱向監測領域，可望帶動持續性檢測量。

Guardant估計，美國約有37,000名接受芳香環酶抑制劑治療的晚期HR陽性乳癌女性可能受益於此方法；阿斯利康則表示，約30%的內分泌敏感型疾病患者在一線治療期間、疾病進展前會出現ESR1突變。Camizestrant現已在超過30個國家獲准上市，包括歐盟、日本、加拿大和英國。

循環腫瘤DNA市場競爭激烈。Guardant須與Natera的Signatera、Exact Sciences及羅氏的Foundation Medicine爭奪檢測市場份額，不過Guardant360 CDx保有FDA首個核准用於基因組分析的液態切片之地位。FDA已於2026年4月30日就camizestrant申請召開腫瘤藥物諮詢委員會會議，該加速核准仍取決於一項確認性試驗的結果，該試驗將以總體存活期作為關鍵次要終點。

Guardant Health在納斯達克以代號GH交易；阿斯利康則以AZN掛牌。此項核准強化了Guardant平台的價值主張——隨著伴隨式診斷從單一時間點的患者篩選轉向連續性監測，此一模式若擴展至其他腫瘤類型，可望將液態切片的可及市場規模擴展至遠超此項適應症所指名的約37,000名患者。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。