基因泰克獲 FDA 首個 ctDNA 指導癌症療法批准

基因泰克公司獲得美國食品藥品監督管理局批准首個由循環腫瘤 DNA 指導的癌症療法，這是個性化醫療的一個里程碑，在一項關鍵試驗中使患者死亡率降低了 41%。

「將我們的癌症免疫療法 Tecentriq 與最先進的 MRD 檢測相結合，可以更精確地識別適合干預的患者，以及那些可以安全避免不必要治療的患者，」羅氏集團成員基因泰克首席醫療官 Levi Garraway 在一份聲明中表示。

FDA 批准 Tecentriq（阿替利珠單抗）用於在膀胱切除手術後通過 Natera 公司的 Signatera 檢測顯示分子殘留病灶 (MRD) 的成年肌層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者。該批准基於 III 期 IMvigor011 研究，該研究顯示，在檢測到 ctDNA 的患者中，Tecentriq 將疾病復發或死亡風險降低了 36%，僅死亡風險就降低了 41%。

這種新方法標誌著 MIBC 手術後傳統「觀察等待」期的重大轉變，而這段時期對許多患者來說充滿不確定性。全球每年診斷出 15 萬名患有這種侵襲性疾病的患者中，近一半在手術後癌症會復發。Signatera 檢測可以在標準影像掃描可見之前，檢測到血液中微小的癌症痕跡，從而實現更早、更具針對性的干預。

護理新標準

IMvigor011 試驗招募了 250 名在膀胱切除術後 ctDNA 檢測呈陽性的患者。結果證明，ctDNA 指導的方法可以有效篩選出最能從輔助免疫療法中獲益的患者。

「過去，我們依靠影像學來告知癌症何時復發，但這意味著數百萬個癌細胞已經存在，」IMvigor011 首席研究員兼巴茨癌症中心主席 Thomas Powles 表示，「Signatera 在更早的時間點檢測到腫瘤 DNA，為我們改善預後提供了顯著的先機。」

FDA 同時批准 Signatera CDx 檢測作為 Tecentriq 的伴隨診斷。這是首個此類獲批的基於血液的 MRD 檢測，鞏固了其在個性化腫瘤學這一新興領域的地位。對於手術後 MRD 保持陰性的患者，試驗數據顯示兩年總生存率為 97%，且無需額外治療。

Tecentriq 是一種單株抗體，通過阻斷 PD-L1 蛋白起作用，該蛋白有助於癌細胞逃避免疫系統。通過抑制 PD-L1，該藥物可以重新激活 T 細胞以對抗癌症。

此次批准加強了羅氏的腫瘤業務組合，並將 Natera 的 Signatera 檢測確立為膀胱癌的關鍵診斷工具。這種由 ctDNA 指導的方法目前正在其他癌症類型中進行研究，有可能為兩家公司開拓巨大的新市場。投資者將密切關注腫瘤科醫生的採用率以及對患者長期生存影響的進一步數據。

本文僅供參考，不構成投資建議。