基因泰克 Gazyva 在 3 期臨床獲勝後更接近狼瘡藥物批准

基因泰克週二表示，其關於 Gazyva 治療狼瘡的補充生物製品許可申請已獲得美國食品藥物管理局的受理。

該公司作為羅氏集團的成員，在新聞稿中宣佈了這一受理消息。

該申請基於 III 期 ALLEGORY 研究的積極結果，該研究證明了其對系統性紅斑狼瘡患者具有統計學意義和臨床意義的益處。

FDA 的受理使該藥物距離獲批用於這種最常見狼瘡形式的、具有潛在盈利潛力的新市場又近了一步。獲批將使 Gazyva 的收入來源多樣化，並鞏固羅氏在免疫學市場的地位。

此次受理對羅氏而言是一個利好消息，可能提高投資者信心並提振公司股價。投資者現在將期待 FDA 對 Gazyva 這一新適應症獲批的最終決定。

本文僅供參考，不構成投資建議。