FDA 禁售 retatrutide 重挫 Hims & Hers 3.2%，遠距醫療模式受威脅

美國 FDA 依據聯邦法律禁止將 retatrutide 與 cagrilintide 用於藥物調配，導致 Hims & Hers Health 股價下跌 3.2%，並威脅遠距醫療產業成長最快的營收來源。

FDA 在線上發布的藥物安全資訊中指出：「這些藥品並非 FDA 核准藥物的組成成分，且尚未被證實對任何病症安全有效。」同時警告遠距醫療公司與調配藥局，不得行銷 semaglutide、tirzepatide 及 retatrutide 的未經核准版本。

FDA 表示已對直接向消費者行銷未經核准 retatrutide 的公司發出警告。此舉之前，38 位州檢察長於 2 月聯名致函，敦促 FDA「制止仿冒藥廠的惡劣行為」；布魯金斯學會（Brookings Institution）的一份報告也顯示，多數仿冒 GLP-1 藥物源自中國的批發製造商。

Hims & Hers 已圍繞調配型 GLP-1 減重藥物建立龐大業務，這類藥物在缺藥期間讓患者能以較低價格取得 semaglutide 與 tirzepatide 等藥品。這項針對全產業的監管行動，可能壓抑未來營收指引，並壓縮整個遠距醫療調配產業的利潤率——該產業長期倚賴調配管道，為無法負擔原廠藥的患者提供服務。

調配漏洞就此關閉

當核准藥物因短缺而供貨受限時，調配藥局便獲得法律上的裁量空間，可生產較便宜的藥物版本。這為遠距醫療公司打開大門，使其能以遠低於原廠品牌的價格提供 GLP-1 藥物，繞過保險與資格限制。但 retatrutide 從未獲得 FDA 核准，因此將其用於調配從一開始即屬違法。

由禮來（Eli Lilly）開發的 retatrutide 能模擬三種飢餓荷爾蒙——GLP、GIP 與 glucagon——而現有藥物僅針對其中一至兩種。早期臨床試驗結果顯示，其減重效果可媲美減重手術，同時能保留更多瘦肌肉量。心臟科醫師暨長壽專家 Eric Topol 博士表示，該藥物「威力強大到難以想像」，「甚至會影響骨骼」。禮來尚未完成臨床試驗，最早預估於 2026 年底上市，更可能落在 2027 年。

儘管如此，該藥物已在社群媒體上引起熱議，尤其在健身圈中，健美選手與網紅大肆宣揚其燃脂效果。TikTok 近日已封鎖「ret」、「reta」及「retatrutide」等搜尋字詞，但創作者仍以替代拼寫規避限制。在藥品監管範圍外的研究實驗室，則持續以「僅限研究使用」標籤向消費者販售 retatrutide 粉末，由消費者自行混合並注射。

Ozempic 製造商諾和諾德（Novo Nordisk）表示：「調配業者規避法律或濫用所謂『灰色地帶』的企圖，不僅不符合患者的最佳利益，也損害美國供應鏈、美國製造業與美國就業。」美國調配藥劑聯盟（Alliance for Pharmacy Compounding）與外包設施協會（Outsourcing Facilities Association）則表示，由於 retatrutide 尚未獲核准，調配藥局在該藥物的交易中並未扮演任何角色。

遠距醫療業的關鍵風險

FDA 此舉直擊遠距醫療減重服務供應商的核心經濟模式。調配型 GLP-1 一直是 Hims & Hers 等公司的主要成長引擎，其售價遠低於原廠藥物每月約 1000 美元的成本。對 semaglutide 與 tirzepatide 版本的限制，加上對 retatrutide 與 cagrilintide 的全面禁令，移除了可觀的可及市場規模。

全球減重藥物產業預估將達 1000 億美元，禮來與諾和諾德正競逐主導地位。兩家公司均已表示將積極追訴在合法界限之外營運的調配業者。FDA 也正與海關及邊境保護局（Customs and Border Protection）合作，在各港口攔截非法產品，包括藏在貓砂袋內及中國抗衰老面膜中的 semaglutide 私貨。

對遠距醫療服務供應商而言，前路充滿不確定性。它們可能需要轉向 FDA 核准藥物——但這類藥物成本較高、利潤率較窄——否則便須在調配管道關閉之際面對營收下滑。FDA 的執法態度顯示，未來可能還有進一步行動，因為該機構將持續透過「公眾宣導、執法行動與跨機構合作」，積極保護消費者免受仿冒 GLP-1 藥物危害。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。