FDA批准羅氏與禮來阿茲海默症血液檢測 適用55歲以上患者

羅氏與禮來贏得FDA批准，通過單一生物標記檢測阿茲海默症相關的腦部變化，擴大診斷可及性，超越昂貴的PET掃描與脊髓穿刺。

羅氏（Roche）與禮來（Eli Lilly）獲得美國批准，推出可透過單一生化標記檢測阿茲海默症相關類澱粉蛋白病理的血液檢測，為基層照護醫師提供比PET掃描與脊髓穿刺更實惠的替代方案。

印第安納大學健康中心（Indiana University Health）神經科醫師賈里德·R·布羅施（Jared R. Brosch）表示：「雖然PET影像與腦脊髓液生物標記可以確認認知障礙患者的類澱粉蛋白病理，但這些方法可能成本高昂、具侵入性，且對許多患者而言不易取得。」

羅氏表示，Elecsys pTau217檢測核准用於55歲以上且出現認知衰退跡象的患者，可在美國已安裝的逾4,500台羅氏分析儀上運行。Labcorp與Quest Diagnostics均宣布計畫提供此檢測，Quest將於第四季以AD-Detect品牌推出。此檢測已於5月獲得歐洲CE標誌。

此次批准緊隨FDA於2025年5月核准富士瑞必歐（Fujirebio）的Lumipulse——首款阿茲海默症血液檢測——以及上週核准C2N Diagnostics的PrecivityAD2之後。Leerink Partners分析師表示，這些產品的推出顯示競爭日益加劇，各檢測廠商正積極推動更廣泛的市場滲透，而CDC預測確診病例到2060年將翻倍至超過1,300萬例。

單一生物標記，更廣觸及範圍

此檢測測量磷酸化tau 217蛋白，該蛋白在血液中的濃度與腦內類澱粉蛋白斑塊累積相關，而類澱粉蛋白斑塊正是阿茲海默症的核心特徵。高濃度顯示罹病可能性較高，低濃度則有助於排除認知障礙患者的患病可能。羅氏表示，該檢測在基層照護與專科醫療中採用相同的驗證臨床閾值，且據Labcorp表示，其表現可與腦脊髓液檢測及PET影像相媲美。

傳統的類澱粉蛋白病理確認方法——正子斷層掃描（PET）與腦脊髓液檢測——大多局限於專科醫療中心，且可能具侵入性與高成本。羅氏未公布此檢測的定價。該公司為其Cobas實驗室儀器設計此檢測，以支援快速部署，無需實驗室額外購買設備。

早期診斷的激烈競賽

此次批准加深了診斷製造商之間快速推進的競爭，各家爭相搶佔研究人員認為嚴重診斷不足的市場。國際阿茲海默症協會（Alzheimer's Disease International）於2021年發現，全球5,500萬失智症患者中，約75%仍未獲診斷。在美國，CDC統計有670萬老年人確診阿茲海默症——最常見的失智症類型——並預測該數字到2060年將翻倍。

富士瑞必歐的Lumipulse於2025年5月獲核准，比較pTau217與β-類澱粉蛋白的比率。C2N Diagnostics的PrecivityAD2上週獲核准，適用於40歲以上患者，採用質譜法測量類澱粉蛋白與兩種tau蛋白形式的比率。Labcorp計畫在未來數月內於全美推出羅氏-禮來聯合檢測，而Quest則表示將於2027年將此檢測納入未來的AD-Detect檢驗組合。

對投資人而言，這些批准擴大了阿茲海默症診斷的潛在市場，因為藥廠正積極將早期檢測與新型治療結合。共同開發此檢測的羅氏與禮來，將受惠於數千台已安裝分析儀的既有基礎，而Labcorp與Quest則獲得經批准的產品來鞏固其阿茲海默症檢測產品線。開放性問題在於基層照護的採用速度——以及此單一生物標記檢測能否在提供多標記組合檢測的競爭對手面前持續勝出。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。