FDA核准Jazz的Ziihera聯合療法，將胃食道腺癌死亡風險降低28%

美國FDA核准Jazz Pharmaceuticals的Ziihera（zanidatamab-hrii）聯合替雷利珠單抗與化療，用於一線HER2陽性胃食道腺癌，死亡風險降低28%。

「這項核准對HER2陽性晚期胃食道腺癌（GEA）患者而言是一大進展，」Jazz Pharmaceuticals執行副總裁兼首席醫療官Rob Iannone表示。「Ziihera現為首款且唯一獲核准的雙特異性HER2標靶抗體，聯合PD-1抑制劑與化療，適用於所有HER2陽性晚期GEA患者，不論其PD-L1狀態為何。」

此決定依據發表於《新英格蘭醫學期刊》的第三期HERIZON-GEA-01臨床試驗。中位總生存期達26.4個月，對照曲妥珠單抗聯合化療組的19.2個月，死亡風險降低28%（風險比0.72）。中位無惡化生存期達12.4個月，對照組為8.1個月，疾病惡化或死亡風險降低35%（風險比0.63）。FDA核准兩種方案：Ziihera聯合Tevimbra（替雷利珠單抗-jsgr）及含氟嘧啶與鉑類化療，適用於HER2 IHC 3+及IHC 2+/ISH+患者；以及Ziihera聯合化療，適用於HER2 IHC 3+患者。

胃食道腺癌（GEA）涵蓋胃癌、胃食道交界處癌及食道癌，為全球第五大常見癌症，其中約20%的患者為HER2陽性。美國每年新增超過3.1萬例胃癌病例，晚期轉移性疾病五年存活率低於10%。此項核准擴大了Jazz在膽道癌之外的腫瘤學產品組合，Ziihera此前已獲核准用於膽道癌。

研究共同作者、紀念斯隆凱特琳癌症中心副主治醫師Geoffrey Ku表示，PD-L1陽性與陰性亞群中觀察到相似的療效結果，顯示該療法可使廣泛患者族群受益。他強調診斷時進行HER2檢測對於引導治療選擇至關重要。

美國處方資訊包含腹瀉及胚胎-胎兒毒性的加框警告。在接受Ziihera聯合化療與替雷利珠單抗治療的330名患者中，85%出現腹瀉，其中2.1%發生第4級事件，1.5%導致死亡。第一個治療週期期間給予洛哌丁胺預防性治療。

Zanidatamab由Jazz與BeOne Medicines依據Zymeworks的授權協議共同開發。FDA已授予該藥物三項突破性療法認定及兩項快速通道認定，該藥物亦已在歐盟獲准上市。

此項核准為Jazz在治療選項有限的癌症領域開創全新的一線治療版圖，使Ziihera直接對撼過去十餘年主導HER2陽性GEA治療的曲妥珠單抗為基礎的療法。投資人將關注公司於美東時間8月25日下午4:30舉行的網路研討會，以了解zanidatamab計畫的最新進展及潛在銷售峰值指引。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。