FDA在兩度拒絕後批准Replimune的Tudriqev黑色素瘤藥物

FDA於周四授予Replimune的溶瘤病毒Tudriqev聯合nivolumab治療晚期黑色素瘤的加速批准，該公司表示。

「對於腫瘤已停止對PD-1阻斷療法產生反應的晚期黑色素瘤患者來說，預後往往令人沮喪，可選擇的治療方案也極其有限，」FDA生物製品評價與研究中心代理主任Karim Mikhail表示。「今天的這一重要里程碑為腫瘤學家提供了有力的新工具——也為更多患者帶來了奮戰的機會。」

IGNYTE試驗共納入140名患者，其中91人納入療效評估群組。Tudriqev聯合nivolumab的客觀緩解率為24.2%，中位緩解持續時間為14.1個月。該群組中80%的患者處於第4期疾病階段，54%為PD-L1陰性狀態，45%存在肺部病灶。

此次批准是在2025年7月和2026年4月收到兩封完全回覆函之後獲得的——當時FDA表示，這項單臂研究不足以確立療效。上週，一個諮詢委員會以10比3的投票結果認為試驗結果具有臨床意義。Replimune股價周四上漲近9%，至12.86美元。

Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）是一種經過基因修飾的1型單純皰疹病毒，直接注射入腫瘤內部，在腫瘤內複製並破壞癌細胞，同時引發全身性免疫反應。該藥物每兩週給藥一次，共八劑，nivolumab於第三週開始靜脈注射。

超過一半的晚期黑色素瘤患者在檢查點抑制劑治療後六個月內病情進展，且疾病進展後中位總生存期不到一年。黑色素瘤每年在美國約新增10.5萬例病例，並導致約8,500人死亡。

此次批准使Tudriqev成為繼Iovance Biotherapeutics的Amtagvi之後，第二個獲FDA批准用於對免疫療法停止反應患者的選項。Amtagvi是一種細胞療法，於2024年獲批，去年實現銷售額2.2億美元。Leerink Partners分析師Daina Graybosch預計Tudriqev的年度銷售峰值將達到6.18億美元，低於華爾街約10億美元的共識預期。

持續批准將取決於正在進行的第3期IGNYTE-3試驗，該試驗將Tudriqev聯合nivolumab與醫師選擇的療法進行比較，結果預計於2027年底公布。總部位於麻薩諸塞州沃本的Replimune將與必治妥施貴寶的Opdivo共同推廣該藥物。

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