FDA 批准阿斯特捷利康 Imfinzi 膀胱癌組合療法，降低風險 32%

FDA 於週四批准阿斯特捷利康的 Imfinzi（durvalumab）搭配 BCG 用於高風險非肌肉侵犯性膀胱癌（NMIBC），這是該領域逾 30 年來首款免疫療法組合。

「durvalumab 搭配 BCG 的療法，是逾 30 年來首款獲批用於未曾接受 BCG 治療之高風險非肌肉侵犯性膀胱癌患者的新療法。」START Carolinas 主任暨該試驗共同主要研究者 Neal Shore 表示，「不幸的是，許多這類患者會經歷疾病復發，需要反覆進行手術治療，甚至因疾病惡化而須手術切除膀胱。」

此項批准基於第三期 POTOMAC 試驗結果，該試驗顯示在 BCG 誘導及維持治療中加入為期一年的 Imfinzi，相較於單用 BCG，可將疾病復發、惡化或死亡的風險降低 32%（HR 0.68；95% CI 0.50-0.93；P=0.0154）。中位追蹤期超過五年（60.7 個月），且在開始治療後四個月內即可觀察到效益。兩組的中位無病生存期均未達到。

2024 年美國約有 31,000 人因高風險 NMIBC 接受治療，而高達 80% 的高風險患者會在五年內出現疾病復發。此項批准標誌著對於未曾接受 BCG 治療的患者群體而言，標準療法出現重大轉變——該群體已長達三十年沒有新的治療選擇。基於 POTOMAC 結果的法規送審正在歐盟、日本及其他多個國家中進行審查。

此項批准強化阿斯特捷利康在膀胱癌領域的地位，Imfinzi 在 2025 年創造 61 億美元的銷售額，年增 37%。該公司近期亦公布 VOLGA 試驗的正面結果，該試驗評估圍手術期使用 Imfinzi 搭配 enfortumab vedotin 治療肌肉侵犯性膀胱癌。投資人將關注 Imfinzi 在未曾接受 BCG 治療之 NMIBC 患者中的採用速度，以及美國以外市場的法規決策。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。