EyePoint 股價重挫 70%，Duravyu 濕性黃斑部病變試驗未達主要目標

EyePoint Pharmaceuticals 股價下跌 70% 至 4.28 美元，因其濕性 AMD 候選藥物 vorolanib（Duravyu）在第 3 期 LUGANO 試驗中未達主要終點。

「雖然完整數據集的主要終點結果出乎意料，但預先指定的次要終點以及針對主要終點的事後分析所呈現的持續正面結果，為 DURAVYU 作為濕性 AMD 潛在的新型治療選項提供了令人信服的案例。」EyePoint 總裁兼執行長 Jay S. Duker 表示。

該試驗隨機分配 427 名患者，分別接受每六個月一次的 vorolanib（Duravyu）治療，或每八週一次的核准藥物 aflibercept（Eylea）治療。Duravyu 在完整數據集中未能證明最佳矯正視力（BCVA）——即透過矯正鏡片可達到的最高視力——的非劣效性。一項排除 211 名 Duravyu 患者中 9 名因與濕性 AMD 無關原因而喪失 15 個或更多字母的患者的事後分析，顯示出非劣效性（名義 p=0.0096）。aflibercept 組中沒有患者出現可相比的視力喪失。

此次失利將焦點轉向 LUCIA——其雙胞胎第 3 期試驗，主要數據預計於 2026 年第 4 季公布。EyePoint 計畫在取得 LUCIA 結果後，於 2027 年上半年向美國 FDA 提交新藥申請（NDA）。競爭對手 Ocular Therapeutix 股價上漲逾 6% 至 10.72 美元，因其競爭性 TKI 候選藥物 axpaxli 今年稍早公布了正面的第 3 期數據。

Duravyu 相較於 aflibercept 實現了治療負擔減少 42%（名義 p<0.0001），相當於每位患者在第 56 週前平均減少約兩次注射。約 76% 的 Duravyu 患者在第 32 週時無需補充注射，54% 在第 56 週時仍無需補充注射。該公司報告，在第 56 週時，中央視網膜下層厚度（CST）——衡量視網膜腫脹的指標——與 aflibercept 相比差異為 4 微米。

Mizuho 分析師在週一的一份報告中稱該結果「好壞參半」，表示次要終點數據「出色」，而主要終點的失利仍是「在 LUCIA 數據出爐前我們無法完全排除的真正隱憂」。分析師指出，在過去的第 3 期試驗中，通常有 3-5% 的 aflibercept 患者會喪失 15 個或更多 BCVA 字母，這意味著 LUGANO 的對照組可能表現過於優異。

EyePoint 將主要終點的失利歸因於 9 名患者——分別因地理萎縮（6 名）、青光眼（2 名）及視網膜剝離（1 名）而出現視力喪失——這些狀況與濕性 AMD 無關。該公司表示，這 9 名患者的濕性 AMD 均具有良好的解剖學控制。

該公司計畫於 9 月 23 日至 26 日在洛杉磯舉行的視網膜學會第 59 屆年度科學會議上，公布更多 LUGANA 數據。

此次 70% 的跌幅使 EyePoint 股價跌至 16 個月以來的最低點。2026 年第 4 季的 LUCIA 主要數據將決定該公司能否繼續推進其計畫中的 NDA 申請。

本文僅供參考，不構成投資建議。