歐盟核准吉利德Trodelvy聯合療法，三陰性乳癌惡化風險降低35%

歐盟執委會核准吉利德（Gilead）的Trodelvy合併默克（Merck）的Keytruda，作為PD-L1陽性轉移性三陰性乳癌（TNBC）的一線治療，疾病惡化風險降低35%。

朱爾斯·博爾代研究所（Jules Bordet Institute）醫療支援團隊負責人、ASCENT-04研究主持人伊萬德羅·德·阿贊布賈（Evandro de Azambuja）醫學博士表示：「這項療法有助於重新定義治療標準，為這類病情特別棘手的轉移性乳癌患者族群提供新穎的一線治療選項。」

該核准基於第三期ASCENT-04/KEYNOTE-D19試驗，共隨機納入443名患者。Trodelvy加Keytruda組的中位無惡化存活期為11.2個月，化療加Keytruda組則為7.8個月，風險比為0.65（95%信賴區間，0.51–0.84；P<0.001）。客觀緩解率分別為60%與53%，中位緩解持續時間分別為16.5個月與9.2個月。截至分析時點，總體存活期數據尚未成熟。

此決定緊隨歐盟執委會於6月23日核准Trodelvy作為不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑之轉移性TNBC患者的一線單藥療法之後，確立該抗體藥物偶聯物（ADC）在歐洲成為橫跨各PD-L1狀態的核心治療藥物。此聯合療法為歐盟27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登首個獲准用於一線轉移性TNBC的ADC加免疫療法組合。

三陰性乳癌約占所有乳癌的15%，且對年輕、停經前女性以及黑人與西班牙裔女性的影響尤為顯著。在轉移性TNBC患者中，五年存活率為12%，相較於其他類型轉移性乳癌的28%。

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一種靶向Trop-2的抗體藥物偶聯物，設計採用水解性連接子連接SN-38（一種拓撲異構酶I抑制劑載藥）。自2020年以來，全球已有超過75,000名乳癌患者接受Trodelvy治療。美國FDA已於2026年6月24日核准該藥物用於一線轉移性TNBC，包括單藥療法及合併pembrolizumab使用。

接受Trodelvy加Keytruda的患者中，有71%出現3級或以上不良事件，化療加Keytruda組則為70%。因不良事件導致停藥的比例分別為12%與31%，而因不良事件導致死亡的比例在兩組中各為3%。Trodelvy帶有嚴重嗜中性白血球減少症與腹瀉的加框警告。

吉利德科學腫瘤臨床開發部高級副總裁米卡·掛札田·德林克（Mika Kakefuda Derynck）醫學博士表示：「隨著Trodelvy為基礎的治療選項現已在歐盟獲准用於所有符合條件、橫跨各PD-L1狀態的一線轉移性TNBC患者，我們已確立了一項亟需的全新核心療法。」

此核准將Trodelvy在吉利德的潛在市場拓展至一線治療領域，該藥物此前僅在後線治療中參與競爭。投資人將密切關注歐洲市場的上市推廣進度及各成員國的給付決策，以及正在進行的評估Trodelvy在肺癌與婦科癌症中應用的第三期試驗。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。