歐洲藥管局受理輝瑞與瓦爾內瓦萊姆病疫苗，效力逾七成

歐洲藥品管理局（EMA）受理了輝瑞（Pfizer）與瓦爾內瓦（Valneva）的萊姆病疫苗上市申請，使這支候選疫苗向可能成為歐洲首個同類藥物的核准邁進。監管機關將開始審查 PF-07307405 的上市許可申請（MAA），該疫苗為一款以六價外表面蛋白 A（OspA）為基礎的疫苗。

輝瑞資深副總裁兼疫苗部門主管 Annaliesa Anderson 表示：「我們相信疫苗接種有潛力為對抗這種令人衰弱的疾病提供一層重要的新防護。萊姆病仍是歐洲最常見的病媒傳播疾病，每年影響超過 10 萬人。」

該申請所依據的是第三期 VALOR 試驗中觀察到超過七成的疫苗效力。該試驗在美國、加拿大及歐洲的高發生率地點招募了 9,437 名 5 歲及以上的受試者。受試者共接種四劑疫苗——分別於第 0、2、5 至 9 個月，外加一年後的第四劑——疫苗耐受性良好，未發現任何安全隱憂。此候選疫苗涵蓋北美與歐洲伯氏疏螺旋體（Borrelia burgdorferi sensu lato）物種所表現的六種最常見 OspA 血清型。

目前尚無獲批准的人用萊姆病疫苗，而 PF-07307405 是臨床開發進度最超前的一支候選藥物，已完成兩項關鍵性第三期試驗。美國疾病管制與預防中心（CDC）估計，美國每年約有 47.6 萬人確診並接受治療，而歐洲設有監測系統的國家每年通報約 13.2 萬例。瓦爾內瓦的 Thomas Lingelbach 指出，歐洲有超過 2 億人居住在萊姆病風險區域。

此疫苗的作用機轉是誘發對抗六種伯氏疏螺旋體 OspA 血清型的抗體；當蜱蟲叮咬已接種疫苗者時，這些抗體會與蜱蟲體內的 OspA 結合，阻止細菌到達人體宿主。輝瑞與瓦爾內瓦於 2020 年 4 月簽訂合作與授權協議，輝瑞在監管核准成功的前提下，持有製造與商業化該疫苗的獨家權利。

EMA 受理此申請對瓦爾內瓦而言是一座里程碑，該公司市值較小，使其股價對管線消息更為敏感，而對輝瑞則提供了溫和的催化劑。若獲核准，雙方將在萊姆病地理版圖持續擴大的市場中取得先發優勢。投資人接下來將關注 EMA 人用藥品委員會（CHMP）的意見，以及後續在美國的申請文件，作為下一波催化劑。

本文僅供資訊參考用途，不構成投資建議。