Compass Pathways 擬在兩項三期試驗獲勝後於第四季度提交賽洛西賓藥物上市申請

Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) 計劃在 2026 年第四季度為其合成賽洛西賓療法 COMP360 提交新藥申請，用於治療難治性抑鬱症患者。此前，兩項關鍵的三期試驗取得了積極數據。

「我們認為，賽洛西賓和 COMP360 已經展現出非常強大的臨床特徵，」Compass Pathways 首席財務官 Teri Loxam 在公司活動中表示。該公司目前正在向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 進行滾動提交。

這一決定是在兩項三期研究 COMP005 和 COMP006 的數據讀取之後做出的。兩項研究均顯示，在第六週時，抑鬱症狀得到了高度統計學顯著的改善。與目前該病症唯一獲批的藥物——強生公司 (NYSE: JNJ) 的 Spravato（需要頻繁給藥）相比，COMP360 已顯示出在 24 小時內起效，且在一兩次治療後藥效可持續長達六個月。

受此消息提振，Compass Pathways 的股價在最近幾週大幅反彈，其相對強度評級達到 96，在過去 12 個月的所有股票表現中排名前 4%。該公司已獲得 FDA 的突破性療法認定，且優先審評憑證可將該機構的審評週期從六個月縮短至僅一到兩個月。

商業優勢與市場機遇

Compass Pathways 瞄準了一個巨大的未滿足需求。美國約有 400 萬成年人患有難治性抑鬱症，他們在嘗試至少兩種其他抗抑鬱療法後仍未獲得緩解。強生公司預計，目前市場領先者 Spravato 在 2028 年的收入將達到 35 億美元。

「能夠在六個月內僅通過一兩次治療就獲得相當的療效，這確實將徹底改變精神病學行業，」公司首席商業官 Lori Englebert 表示。她指出，Spravato 的增長幫助建立了超過 4,000 個能夠進行診室內精神科治療的網點，而 COMP360 同樣需要這些基礎設施。

在獲得 FDA 可能的批准後，Compass 必須在藥物分發前完成美國緝毒局 (DEA) 對賽洛西賓的聯邦重新分級。該公司預計這一過程大約需要 90 天，儘管最近的行政行動可能會縮短這一時間表。

PTSD 與未來管線

除了抑鬱症，Compass 在創傷後應激障礙 (PTSD) 領域也看到了重大機遇。美國有 1300 萬成年人受此病症影響，且 25 年來一直沒有新藥獲批。COMP360 針對 PTSD 的 2a 期研究顯示，超過 80% 的參與者在單次治療後病情得到緩解。

公司正準備發佈下一批數據，預計在第三季度初公佈第二項三期抑鬱症試驗 (COMP006) 的六個月結果。這些數據對於確定給藥方案和支持與支付方的討論至關重要。在公司發佈第一季度報告後，至少有六位分析師上調了該股的目標價。

計劃中的第四季度申請降低了公司核心資產的風險，並標誌著幻覺醫學領域向商業化邁出了重要一步。投資者現在將關注第三季度的 COMP006 六個月數據，將其視為下一個重大事件。

本文僅供參考，不構成投資建議。