康哲藥業新藥上市申請獲受理，瞄準 2.5 億過敏患者

康哲藥業控股有限公司宣佈，其康乃樂單抗注射液（MG-K10）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局受理。這是為中國約 2.5 億過敏性鼻炎患者提供新治療選擇的關鍵一步。

該公司在新聞稿中表示：「NDA 的受理代表了集團眼科業務分部康哲美麗（CMS Vision）的一個重要裡程碑，標誌著其治療領域正從眼科拓展至耳鼻喉科。」

MG-K10 是一種長效抗 IL-4Rα 單克隆抗體，在針對中重度季節性過敏性鼻炎的 III 期臨床試驗中達到了主要終點。其建議的每四周給藥一次的方案，相較於目前同類生物製劑通常需要每兩周注射一次的標準療法，具有顯著的潛在優勢。

此次監管層面的進展為進入一個需求遠未被滿足的龐大市場開辟了道路。中國過敏性鼻炎的患病率已增長至 17.6%，影響人數約 2.5 億。根據公司公告，62% 的中重度患者在使用鼻用皮質類固醇和抗組胺藥等現有療法後，症狀仍未得到充分控制。

潛在的「同類最佳」競爭者

MG-K10 通過阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號通路發揮作用，這兩種關鍵細胞因子參與了 2 型炎症反應。這一機制與賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）開發的明星藥物達必妥（Dupixent）類似，但康哲藥業希望通過更長的半衰期和更低的給藥頻率來提高患者的依從性並減輕治療負擔。該公司通過與湖南麥科生物簽署協議，擁有該藥在中國境內的共同開發及獨家商業化權利，並相信 MG-K10 有望成為全球首個上市的長效抗 IL-4Rα 抗體。

解決巨大的未滿足需求

目前過敏性鼻炎的標準療法存在局限性。長期使用鼻用皮質類固醇可能導致鼻出血等不良反應，而抗組胺藥通常伴有嗜睡症狀。對於大量症狀未能通過這些方案得到妥善管理的患者，像 MG-K10 這樣針對底層炎症通路的創新生物製劑可能提供一種急需的替代選擇。

申請獲受理降低了該藥上市路徑的風險，並可能引發康哲藥業股票的估值上修。如果最終獲得批准，康哲藥業計劃利用其商業化網絡加速該藥的上市進程，這有望創造可觀的新收入流，並確立公司在該地區治療 2 型炎症性疾病領域的領先地位。投資者目前將密切關注國家藥監局關於上市許可的最終決定。

本文僅供參考，不構成投資建議。