Celcuity 擴展 Gedatolisib 臨床試驗，覆蓋 9 萬名一線乳腺癌患者

Celcuity Inc. 正在擴大其 gedatolisib 的三期臨床試驗，以涵蓋幾乎所有 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的一線患者。此舉使其多靶點抑制劑在每年約 9 萬名新患者的市場中，與成熟療法展開競爭。

Celcuity 首席執行官兼聯合創始人 Brian Sullivan 表示：「為幾乎所有一線環境中的患者開發 gedatolisib 三聯療法，無論其內分泌敏感性或 PIK3CA 狀態如何，都有潛力推進護理標準。」

向內分泌敏感患者的擴展得到了 1b 期數據的支持，其中 gedatolisib 聯合療法顯示無進展生存期中值為 48.6 個月，客觀緩解率為 79%。公司指出，這些結果優於目前的標準護理方案。

修改後的 VIKTORIA-2 試驗現在讓 gedatolisib 在針對內分泌耐藥和內分泌敏感患者的兩項獨立研究中，直接對標諾華公司 (Novartis AG) 的標準療法瑞波西利 (ribociclib)。如果取得成功，這可能會顛覆該疾病的治療範式，因為對單靶點抑制劑的耐藥性仍然是一個主要挑戰。

轉向更廣泛的一線治療環境

VIKTORIA-2 試驗現在將由兩項獨立研究組成。第一項研究將在約 440 名內分泌耐藥患者中評估 gedatolisib 與哌柏西利 (palbociclib) 和氟維司群 (fulvestrant) 的聯用。第二項規模更大的研究將招募約 740 名內分泌敏感患者，接受 gedatolisib 與哌柏西利和來曲唑 (letrozole) 的治療。這一戰略轉變是在與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 進行 B 類會議後最終確定的，顯著擴大了該藥物潛在的一線適應症。

Gedatolisib 是一種泛 PI3K/mTOR 抑制劑，這種機制使其區別於目前已獲批的 PI3K/AKT/mTOR (PAM) 通路單靶點抑制劑，而該通路是 HR+/HER2- 乳腺癌的關鍵驅動因素。通過針對所有四種 I 類 PI3K 同構型以及 mTORC1 和 mTORC2，該藥物旨在防止單節點抑制劑經常產生的適應性耐藥。試驗的對照組將使用諾華銷售的瑞波西利（商品名 Kisqali），為證明臨床優越性設定了高標準。輝瑞公司 (Pfizer Inc.) 的哌柏西利 (Ibrance) 也是正在測試的聯合療法的一部分。

皮下注射製劑顯示長期雄心

在加強長期戰略的同步行動中，Celcuity 已提交了其首個 gedatolisib 皮下注射製劑的專利。這將允許通過簡單的注射而非靜脈輸注給藥，這對於可能持續數年的治療中提高患者便利性和依從性至關重要。

Sullivan 表示：「隨著我們啟動可能提供數年無進展生存獲益的適應症的關鍵研究，開發 gedatolisib 的皮下注射製劑將特別造福患者。」公司正致力於證明其與當前靜脈注射版本的臨床等效性。這一生命週期延長策略實施之際，Celcuity 正在等待 FDA 對 gedatolisib 用於另一子類乳腺癌患者的決定，其針對二線 PIK3CA 野生型腫瘤的申請 PDUFA 目標日期定為 2026 年 7 月 17 日。

本文僅供參考，不構成投資建議。