Capricor Therapeutics 股價重挫64%後面臨證券詐欺訴訟

Capricor Therapeutics 股價暴跌64%，如今這家生技公司因 FDA 對 Deramiocel 試驗數據的擔憂而面臨證券詐欺集體訴訟。

「投資人須於2026年9月28日前向法院申請擔任案件主要原告，」宣布提起訴訟的 Bleichmar Fonti & Auld LLP 律師事務所表示。

該訴訟已向美國加州南區聯邦地區法院提起，案號為 Nkamga v. Capricor Therapeutics Inc., No. 26-cv-04385，涵蓋2025年12月17日至2026年7月26日之間的購買行為。訴狀指控 Capricor 在未經 FDA 同意的情況下，於重新提交生物製劑許可申請（BLA）之前，更改了用於分析 Deramiocel 臨床數據的預先指定統計分析計畫。Deramiocel 是該公司針對裘馨氏肌肉萎縮症（Duchenne muscular dystrophy）的細胞療法。FDA 曾於2025年7月發出完整回覆信函（Complete Response Letter），指稱該申請缺乏實質性有效性證據，並要求提供額外臨床數據。

2026年7月27日，FDA 在諮詢委員會會議前發布的簡報文件對統計分析計畫的事後修改提出擔憂，其中包括主要療效指標 PUL 2.0 的方法學問題。根據文件內容，該計畫的最終版本在 BLA 提交前未送交 FDA 審查，且未獲得同意。Capricor 股價當日下跌12.70美元（即64.5%），收於7.00美元。兩天後，諮詢委員會以9票對3票表決，認為現有證據不支持 Deramiocel 對裘馨氏肌肉萎縮症相關心肌病的療效，該股於7月30日再跌2.38美元（即36%），收於4.19美元。

該訴訟依據1934年證券交易法第10(b)條及第20(a)條，以及規則10b-5提出索賠。FDA 指出了終點定義、分析方法及數據插補策略的變更，並將基於研究後版本的計畫所進行的分析視為探索性分析。Capricor 對 FDA 關於統計分析計畫材料的描述提出異議，表示公司已與監管機構進行充分且透明的溝通。

Capricor 是一家專注於罕見疾病細胞及外泌體療法的生技公司。其領先候選藥物 Deramiocel 是一種研究性細胞療法，旨在解決與裘馨氏肌肉萎縮症相關的心臟及骨骼肌併發症。

諮詢委員會的投票不具有約束力，但 FDA 對 Deramiocel BLA 的最終決定將決定 Capricor 能否將其領先候選藥物推向市場。連續兩日的暴跌使股價較7月24日收盤價19.70美元累計下跌約79%。此次訴訟加劇了監管不確定性，並可能使公司面臨巨額法律費用及和解責任。尋求擔任主要原告的投資人須於2026年9月28日前提出申請，而該集體訴訟尚未獲得認證。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。