Capricor股價暴跌64% 美國FDA質疑Deramiocel臨床數據

Capricor Therapeutics股價暴跌64.5%至每股7.00美元，此前FDA文件質疑Deramiocel臨床數據的完整性，進而引發證券詐欺集體訴訟。

Bleichmar Fonti & Auld LLP已向美國加州南區聯邦地區法院提起訴訟，指控Capricor及其高階主管違反聯邦證券法，未在重新提交生物製劑許可申請（BLA）前，揭露其對Deramiocel預先指定的統計分析計畫所進行的變更。

繼FDA於7月27日（諮詢委員會會議召開前）公布簡報文件後，該股從7月24日收盤價19.70美元下跌了每股12.70美元。文件對統計分析計畫的事後變更提出質疑，包括在資料庫解鎖和揭盲前不久對PUL 2.0主要療效指標方法學進行的修改。根據Medscape報導，兩天後諮詢委員會以9票對3票表決，認為現有證據不支持Deramiocel治療裘馨氏肌肉萎縮症相關心肌病的療效。Capricor股價於7月30日再跌36%至4.19美元。

Deramiocel是一種針對裘馨氏肌肉萎縮症的在研細胞療法，裘馨氏肌肉萎縮症是一種導致進行性肌肉退化的罕見遺傳疾病。Capricor於2024年底向FDA提交BLA申請，該機構於2025年7月發出完全回覆函（CRL），表示該申請未達到「有效性的實質證據」之法規要求，並指出需要更多臨床數據。

該訴狀根據1934年《證券交易法》第10(b)條及第20(a)條，代表Capricor證券投資人提出索賠。案件名稱為Nkamga訴Capricor Therapeutics, Inc.等（案號：26-cv-04385）。投資人須於9月28日前向法院申請被指定為首席原告。根據BFA Law說明，所有代理均採風險代理收費制，股東無需承擔法院費用或訴訟支出。

此次64%的股價崩跌幾乎抹去了Capricor大部分的市場價值，並威脅其主力候選藥物通往商業化的道路。集體訴訟在監管挫折之外，還增加了法律成本和經營干擾。投資人將關注是否會有更多股東在9月28日截止日前加入訴訟，以及Capricor是否會開展進一步的臨床研究以回應FDA對療效的疑慮。

本文僅供參考，不構成投資建議。