Capricor因FDA數據揭露股價暴跌64%後面臨證券詐欺訴訟

Capricor Therapeutics因FDA文件揭露其Deramiocel試驗分析未揭露的變更導致股價暴跌64%後，正面臨證券詐欺集體訴訟。

「我們專注於投資人的損失，並揭露管理階層如何描述這些試驗終點以及未揭露的修改之全貌，」帶領該事務所調查的Hagens Berman合夥人Reed Kathrein表示。

該訴訟已向美國加州南區聯邦地方法院提起，涵蓋在2025年12月17日至2026年7月26日期間購買Capricor證券的投資人。訴狀指控該公司在未獲得FDA同意的情況下，對Deramiocel（一種用於裘馨氏肌肉失養症的細胞療法）的預先指定統計分析計畫進行變更，隨後重新提交其生物製劑許可申請（BLA）。FDA於2025年7月發出完整回覆函（CRL），表示該申請缺乏有效性的實質證據。

2026年7月27日，FDA在諮詢委員會會議前發布的簡報文件對這些事後變更提出質疑，導致股價下跌12.70美元，跌幅64.5%，收在7.00美元。兩天後，該小組以9比3的票數否決該藥物療效，股價再跌36%至4.19美元。投資人須在2026年9月28日前申請首席原告資格。

該股於2025年12月3日因Capricor公布其第三期HOPE-3研究的正向頂線結果而飆漲370%，當日收盤上漲23.60美元。隔日，該公司啟動約600萬股、每股25美元的公開增發。包括Bleichmar Fonti & Auld、Glancy Prongay Wolke & Rotter以及Bronstein Gewirtz & Grossman在內的多家律師事務所，正在徵集受影響的投資人。

Capricor公布第二季淨虧損4,070萬美元，持有現金及有價證券2.379億美元。管理階層跳過了法說會上的分析師問答環節，理由是正與FDA進行持續討論。

此次股價下跌使該股接近HOPE-3數據公布以來的最低水準，考驗投資人對監管路徑的信心。FDA對Deramiocel的最終決定（預計在諮詢委員會做出負面表決後公布）將決定該公司能否挽救其領先的開發計畫。

本文僅供參考資訊之用，不構成投資建議。