Atossa 恩多昔芬二期研究顯示乳腺密度降低 19%

(P1) Atossa Therapeutics Inc. 的口服藥物恩多昔芬顯著降低了乳腺 X 線攝影密度（乳腺癌的關鍵風險因素）。在一項包含 240 名患者的二期研究中，1 毫克劑量使密度降低了 19.3%，這使其成為比標準預防性治療更具耐受性的潛在替代方案。

(P2) “這些數據是重新定義乳腺癌預防的重要一步，”Atossa Therapeutics 總裁兼首席執行官 Steven Quay 表示。“通過直接服用恩多昔芬，我們相信有機會在保留內分泌預防生物學益處的同時，提高可預測性並可能改善耐受性。”

(P3) 發表在《國家癌症研究所雜誌》上的結果顯示，每日 1 毫克和 2 毫克的劑量均達到了主要終點。與安慰劑組相比，在六個月的時間裏，1 毫克劑量實現了 19.3% 的密度降低（p=0.004），2 毫克劑量實現了 26.5% 的降低（p<0.001）。1 毫克劑量因不良事件導致的中斷與安慰劑組相當，分別為 5 名和 4 名參與者，而 2 毫克劑量為 11 名。

(P4) 試驗的成功降低了 Atossa 核心候選藥物的風險，並為低劑量策略提供了清晰的路徑。對於投資者而言，這使恩多昔芬通過提供潛在更好的安全性，從通用名藥物他莫昔芬中脫穎而出，從而可能吸引那些不願使用現有方案的女性市場。該公司現在可能會轉向關鍵性試驗，以確認密度降低是否會轉化為更低的癌症發病率。

更清晰的預防路徑

Atossa 的藥物 (Z)-恩多昔芬是他莫昔芬最活躍的治療代謝物，他莫昔芬是 FDA 長期批准的用於降低乳腺癌風險的藥物。他莫昔芬的使用因副作用以及其有效性因個體代謝差異而受限。通過直接服用恩多昔芬，Atossa 旨在提供一種更一致且耐受性更好的治療方法。

KARISMA 試驗數據支持了這一方法，特別對於 1 毫克劑量。研究人員注意到，在相對較低的恩多昔芬血漿濃度（約 3–4 ng/mL）下就發生了顯著的 MBD 降低，而血管舒縮症狀（潮熱）等副作用在與 2 毫克劑量相關的更高濃度下變得更加突出。這為公司將 1 毫克劑量推進到未來更大規模的研究中提供了強有力的依據。

生物技術試金石

對於像 Atossa 這樣的臨床階段生物技術公司，積極的二期數據是關鍵的估值轉折點。它提供了在患者群體中有效性和安全性的首個有力證據，顯著增加了後期試驗成功的可能性。這是該行業面臨的共同挑戰，正如同行公司 Avalo Therapeutics (Nasdaq: AVTX) 最近宣布其炎症疾病治療的積極二期結果一樣。

雖然 Atossa 的結果強勁，但該公司指出，還需要未來的研究來證明觀察到的乳腺密度降低能轉化為更低的乳腺癌發病率。這將需要更大規模、更長時間且成本更高的三期試驗。公司資助這種開發的能力將是投資者關注的核心。Atossa 最新的財務報告將因其現金流和潛在的額外資本需求而受到審視。

本文僅供參考，不構成投資建議。