阿斯利康 Datroway 獲美國批准，臨床顯示其可延長生存期 5 個月

(彭博社) -- 阿斯利康 (AstraZeneca Plc) 與第一三共 (Daiichi Sankyo Co.) 的 Datroway 已獲得美國批准，用於治療一種難治性乳腺癌。臨床試驗顯示該藥可將患者生存期延長五個月，為大部分患者提供了新的初始療法。

紀念斯隆-凱特琳癌症中心三陰性乳腺癌臨床研究項目負責人、該試驗研究員 Tiffany A. Traina 表示：「在不適合接受免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌患者中，與化療相比，Datopotamab deruxtecan 是首個也是唯一一個能顯著延長一線治療總生存期的藥物。」

美國食品藥物管理局（FDA）的這一決定是基於 III 期 TROPION-Breast02 試驗的結果。在該試驗中，Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) 的中位總生存期為 23.7 個月，比接受化療患者的 18.7 個月提高了 5.0 個月。該藥物是一種靶向 TROP2 的抗體偶聯藥物（ADC），可將疾病進展或死亡風險降低 43%（風險比：0.57），其客體緩解率為 64%，是化療（30%）兩倍多。

這一批准為大約 70% 不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療的轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者開闢了新的標準治療方案，而化療曾是這些患者此前唯一的一線選擇。TNBC 是一種侵襲性乳腺癌，約佔所有病例的 15%。

安全性及更廣泛的產品管線

Datroway 的安全性特徵與之前的試驗一致，最常見的不良反應包括口腔炎（口腔潰瘍）、噁心和脫髮。此次獲批之際，阿斯利康正準備在即將舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示廣泛的數據，凸顯其癌症藥物管線的深度。

該公司將提交超過 85 份摘要，包括其他關鍵腫瘤資產的最新突破性數據。亮點包括 Imfinzi 治療膀胱癌的五年生存數據（POTOMAC）、乳腺癌藥物 camizestrant 的最終結果（SERENA-6），以及與第一三共合作開發的另一款 ADC 藥物 Enhertu 的其他研究發現（DESTINY-Breast09）。

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁 Susan Galbraith 在一份聲明中表示：「Enhertu、Datroway 和 camizestrant 的新數據強化了它們在乳腺癌治療中的變革潛力。」

此次獲批鞏固了阿斯利康和第一三共在競爭激烈的 ADC 市場中的地位。該申請是在 FDA 的 Project Orbis 計劃下進行的審查，歐盟、澳大利亞和加拿大等其他地區的審查目前仍在進行中。

本文僅供參考，不構成投資建議。