關鍵要點
- 阿斯利康與第一三共合作開發的 Enhertu 獲得歐洲藥品管理局（EMA）專家小組的積極意見，用於治療 HER2 陽性實體瘤。
- 該小組還建議批准阿斯利康的 camizestrant 用於治療乳腺癌，該公司預計該藥物的年銷售額峰值將超過 50 億美元。
- 歐洲對 camizestrant 的積極態度與美國監管小組最近的負面建議形成鮮明對比，後者對臨床試驗設計表示擔憂。
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阿斯利康兩款抗癌藥物獲歐盟專家委員會支持，有望提振銷售
阿斯利康公司（AstraZeneca Plc）收到了來自歐洲監管機構的雙重利好消息，一個關鍵專家小組建議批准其兩項主要癌症療法，其中包括一項近期在美國遭遇挫折的療法。
歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）對 Enhertu 給予了積極意見，該藥物由阿斯利康與第一三共（Daiichi Sankyo）共同開發，用於治療表達 HER2 蛋白的各種實體瘤。該委員會還支持阿斯利康的實驗性乳腺癌口服藥物 camizestrant。
對 camizestrant 的建議尤為重要。就在幾周前，美國食品藥品監督管理局（FDA）的一個諮詢小組投票反對該藥物，理由是對一項關鍵的後期臨床試驗設計表示擔憂。歐洲的積極觀點可能有助於緩解投資者的擔憂，並為該藥物在歐盟與 CDK4/6 抑制劑聯合使用鋪平道路。
阿斯利康高級管理人員 Susan Galbraith 表示：「這一建議是重要的第一步，我們將在獲批後與不同國家合作以確保患者獲得藥物。」該公司預計，該藥物的年銷售額峰值可能超過 50 億美元，是其希望在 2030 年前推出的 20 種新藥之一，旨在實現 800 億美元的營收目標。
CHMP 對 camizestrant 的積極意見是基於一項後期研究，該研究顯示該藥物與其他癌症藥物聯用時，可將癌症進展或死亡風險降低 56%。試驗顯示，聯合療法控制疾病的平均時間約為 16 個月，而標準療法僅為 9 個多月。
對於 Enhertu，CHMP 的建議涵蓋了其在患有 HER2 陽性轉移性實體瘤的成人患者中的應用。這種「腫瘤不可知論」（tumor-agnostic）的批准基於腫瘤的基因譜而非其在體內的位置，為這款王牌藥物開闢了巨大的新市場。
CHMP 的積極意見降低了獲得歐盟委員會最終批准的風險，通常歐盟委員會在收到委員會建議後的幾個月內就會予以批准。隨著分析師根據這些關鍵腫瘤資產擴大市場准入的情況修正未來收益預測，這可能會提振投資者對阿斯利康及其合作伙伴第一三共的信心。投資者現在將密切關注有關 camizestrant 與 FDA 討論的進一步更新。
本文僅供參考，不構成投資建議。
